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Stima dell'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica del crizotinib nei volontari sani

20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over di fase 1, a sequenza fissa, per stimare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di crizotinib (PF-02341066) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di crizotinib in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di malattia, condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco, trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni, storia di consumo regolare di alcol e uso di prescrizione, farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni e donazione di sangue di 500 ml entro 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ci dovrebbe essere un periodo di washout di almeno 14 giorni tra il trattamento A e B.
Droga: crizotinib
Trattamento A: una singola dose da 150 mg di crizotinib verrà somministrata a digiuno il giorno 1 come compresse a rilascio immediato 1 × 50 mg e 1 × 100 mg.
Droga: ketoconazolo
Trattamento B: dosi di 200 mg due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) di ketoconazolo verranno somministrate per via orale a stomaco vuoto dal giorno 1 al giorno 16.
Droga: crizotinib
Trattamento B: una singola dose da 150 mg di crizotinib verrà somministrata a digiuno il giorno 4 come compresse a rilascio immediato 1 × 50 mg e 1 × 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nel giorno 0, 0 ( pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nel giorno 0, 0 ( pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)] per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene dall'AUC (0-t) più l'AUC (t-∞) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita di Crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto metabolita-genitore dell'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile per il rapporto metabolita di crizotinib (MRAUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (MRAUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto metabolita/genitore dell'area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [MRAUC(0-∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞) [MRAUC(0-∞)].
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori della concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2
Rapporto molare metabolita/progenitore della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 1 e nei giorni 0, 0 (pre-dose ), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192 e 312 ore dopo la dose di crizotinib nel periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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