단순한 말라리아 치료에서 Riamet® 대 Malarone®의 평가 (MalaRia)

배경 : RIAMET® 또는 Malarone®은 2007년에 개정된 수입 말라리아 치료에 관한 프랑스 컨센서스 회의에 따라 프랑스에서 단순 말라리아에 대한 1차 치료제로 권장됩니다. 오늘날 특히 수입 말라리아 분야에서 내약성이나 효능에 대해 두 치료법을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다.

아토바쿠온+프로구아닐 조합인 Malarone®은 지난 몇 년 동안 프랑스에서 이 적응증의 성인에게 가장 많이 처방되는 치료법이 되었습니다. Malarone®을 사용하면 치료 실패는 드물지만 구토와 같은 소화기 부작용이 관찰되어 2차 치료제를 사용할 가능성이 있습니다.

아르테메테르+루메판트린 조합인 Riamet®은 2007년 7월부터 프랑스에서 사용할 수 있지만 주로 풍토병 지역에서 사용됩니다(CO-ARTEM으로). 풍토병 지역에서 수행된 연구에서 좋은 내성과 효능이 보고되었습니다.

두 항말라리아제는 3일 치료 기간 동안 Malarone®의 경우 하루에 한 번, Riamet®의 경우 하루에 두 번 준수에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 한편, 기생충 치료율과 발열은 Malarone®보다 RIAMETt®에서 더 빠르게 발생합니다.

1차 목적: 단순 외래 말라리아 치료에서 Malarone® 및 RIAMET®의 내약성 및 효능을 비교합니다.

2차 목표: 효과가 덜한 임상적 및 기생충학적 예측 요인을 결정합니다.

1차 결과: 말라리아 진단 후 28일 이내에 과민증 또는 효과 부족에 대해 2차 치료가 사용된 경우의 수.

이차 결과: J3에서의 기생충 치료율, 열 제거, 소화 내성, 재발 횟수.

디자인: 합병증이 없는 말라리아가 있고 경구 치료에 대한 금기 사항이 없는 성인을 대상으로 우월성에 대한 다중심, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험. 치료는 3일 동안 시행되며 환자는 치료의 진화를 평가하기 위해 국가 권장 사항에 따라 28일 동안 추적됩니다. 640명의 환자가 36개월 이내에 포함됩니다. 모집은 말라리아 국립 참조 센터의 해당 센터 15개에서 이루어집니다.

포함 기준 : 만 18세 이상의 피험자로서 현미경 혈액(박막 및 후막) 검사에서 열대열원충의 양성 진단을 받은 풍토병 지역에서 돌아왔으며 J3, J7 및 J28에 돌아올 수 있고 참여에 동의한 자.

비포함 기준: 임신, ECG 이상, 치료 금기, 30일(HALOFANTRIN) 또는 48시간 이내(기타 항말라리아 치료)의 이전 항말라리아제 치료.

표본 크기 타당성: Malarone®을 투여받은 환자의 13%가 2차 치료로 치료될 것이라는 점을 고려할 때, 2차 치료로 치료받은 환자의 50%를 상대적으로 줄이기 위해서는 그룹당 300명의 환자가 필요합니다(즉, 6,5%) RIAMET® 그룹에서 80%의 통계 검정력과 0,05로 간주되는 제1종 오류율. 추적 소실 환자의 5%를 고려하면 640명의 환자가 포함되어야 한다.

관점: 이 데이터는 합병증이 없는 말라리아에서 가장 좋은 1차 치료법을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.