식도 편평세포암종에서 수술 전 화학방사선 및 수술과 단독 수술 비교
2010년 7월 8일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
식도의 편평 세포 암종에서 수술 전 화학 방사선 및 수술 대 단독 수술 - 무작위 대조 시험
식도 암종은 인도 인구에서 가장 흔한 암 중 하나입니다.
선암은 서구 국가에서 더 흔한 반면, 인도에서는 편평 세포 암종이 더 흔한 형태입니다.
수술은 절제 가능한 병변의 표준 치료법이지만 생존율은 낮습니다.
보조 및 신 보조 치료 요법은 결과를 개선하기 위해 사용됩니다.
신보강 화학방사선요법의 문제를 다룬 무작위 임상시험은 거의 없었지만 방법론이 균질하지 않았고 연구 대상 집단도 달랐습니다.
연구자들은 식도의 편평 세포 암종 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
수술 전 화학방사선 요법과 수술을 단독 수술과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Nikhil, MS
- 전화번호: 91-9654055630
- 이메일: drnkhl@gmail.com
-
수석 연구원:
- Nikhil -, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 65세
- 편평 세포 암종
- 양호한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 등급 0, 1 및 2)
- 잠재적으로 절제 가능한 병변을 시사하는 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 스캔. CECT 스캔에서 평가된 절제 가능성의 특징은 다음을 포함합니다. 대동맥(접촉각 <900, 식도, 대동맥 및 척추 사이의 삼각형 지방 공간의 소멸 없음) 및 심낭과 같은 종격동 구조의 침윤 증거 없음20, 기도 내강으로의 기관지 누공 또는 종양 확장의 증거가 없습니다.
- CECT에서 원격 전이의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 대한 동의를 거부했습니다.
식도절제술을 배제하는 동반이환 상태
- 성능 저하 상태(ECOG > 2)
- 미국마취과학회 4급
- 평가에서 발견된 전이성 질환
- 다음을 제외한 종격동 구조 침범
- 자궁경부 식도를 침범한 암종
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혼자 수술
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식도 편평세포암 환자, 수술만으로 치료
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활성 비교기: 선행 화학방사선 요법 후 수술
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식도의 편평 세포 암종 환자는 선행 화학방사선 요법 후 수술로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제율
기간: 2 년
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단독 수술과 신보조 화학방사선 요법 후 수술에 무작위 배정된 환자 간의 식도암의 절제 가능성을 비교하기 위해
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2 년
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수술 후 이환율
기간: 2 년
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단독 수술과 화학방사선 요법 후 수술에 무작위 배정된 식도암 환자의 수술 후 이환율을 비교하기 위해
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2 년
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수술 사망률
기간: 2 년
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단독 수술과 선행 화학방사선 요법 후 수술에 무작위 배정된 환자 간의 수술 사망률을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 질병 통제
기간: 2 년
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선행 화학방사선 요법 및 수술 또는 수술 단독을 받도록 무작위 배정된 환자의 초기 질병 통제를 비교합니다.
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2 년
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치료 독성
기간: 2 년
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이 연구는 또한 수술 전 화학방사선 요법의 치료 독성을 평가할 것입니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IESC/T-186/2010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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