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Uno studio per confrontare la chemioradioterapia e la chirurgia preoperatoria rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago

8 luglio 2010 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Chemioradioterapia e chirurgia preoperatoria rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio controllato randomizzato

Il carcinoma dell'esofago è tra i tumori più comuni nella popolazione indiana. Mentre l'adenocarcinoma è più comune nei paesi occidentali, in India il carcinoma a cellule squamose è la forma più frequente. La chirurgia è il trattamento standard nelle lesioni resecabili, ma la sopravvivenza è scarsa. La terapia di trattamento adiuvante e neoadiuvante viene utilizzata con l'obiettivo di migliorare i risultati. Sebbene pochi studi randomizzati abbiano affrontato il problema della chemioradioterapia neoadiuvante, la metodologia era disomogenea e le popolazioni studiate erano diverse. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago. La chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia sarà confrontata con la sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil -, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 65 anni
  2. Carcinoma spinocellulare
  3. Good performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] gradi 0, 1 e 2)
  4. Scansione tomografica computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) che suggerisce una lesione potenzialmente resecabile. Le caratteristiche di resecabilità valutate sulla scansione CECT includeranno - nessuna evidenza di infiltrazione delle strutture mediastiniche come l'aorta (angolo di contatto <900, nessuna obliterazione dello spazio adiposo triangolare tra l'esofago, l'aorta e la colonna vertebrale) e il pericardio20, e nessuna evidenza di fistola tracheobronchiale o estensione del tumore nel lume delle vie aeree.
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza su CECT.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato il consenso per lo studio

  2. Condizioni di comorbidità che precluderebbero l'esofagectomia

    • Performance status scadente (ECOG > 2)
    • Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Malattia metastatica rilevata alla valutazione
  4. Coinvolgimento delle strutture mediastiniche eccetto
  5. Carcinoma che coinvolge l'esofago cervicale
  6. Precedente radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia da solo
Procedura: Esofagectomia
Il paziente con carcinoma a cellule squamose dell'esofago verrà trattato con la sola chirurgia
Comparatore attivo: Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Procedura: Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
Il paziente con carcinoma a cellule squamose dell'esofago sarà trattato con chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il tasso di resecabilità del carcinoma esofageo tra i pazienti randomizzati alla sola chirurgia e la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
2 anni
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare la morbilità postoperatoria tra i pazienti con carcinoma dell'esofago randomizzati alla sola chirurgia rispetto alla chemioradioterapia seguita dalla chirurgia
2 anni
mortalità operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la mortalità operatoria tra i pazienti randomizzati alla sola chirurgia e la chemioradioterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo precoce della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il controllo precoce della malattia nei pazienti randomizzati a ricevere chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia o solo intervento chirurgico.
2 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio valuterà anche la tossicità del trattamento della chemioradioterapia preoperatoria
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IESC/T-186/2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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