Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu leikkausta edeltävän kemosäteilyn ja leikkauksen vertaamiseksi pelkkään leikkaukseen ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

torstai 8. heinäkuuta 2010 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Leikkausta edeltävä kemosäteily ja kirurgia versus leikkaus yksinään ruokatorven okasolusyövässä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ruokatorven karsinooma on yksi yleisimmistä syövistä Intian väestössä. Vaikka adenokarsinooma on yleisempi länsimaissa, Intiassa okasolusyöpä on yleisin muoto. Leikkaus on tavanomainen hoito resekoitavissa leesioissa, mutta eloonjääminen on huono. Adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa käytetään tulosten parantamiseksi. Vaikka harvat satunnaistetut tutkimukset ovat käsitelleet neoadjuvanttikemoterapiaa, menetelmä oli epähomogeeninen ja tutkitut populaatiot olivat erilaisia. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä. Preoperatiivista kemosäteilyä ja sitä seuraavaa leikkausta verrataan pelkkään leikkaushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil -, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä < 65 vuotta
  2. Okasolusyöpä
  3. Hyvä suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] arvosanat 0, 1 ja 2)
  4. Kontrastilla tehostettu tietokonetomografia (CECT) viittaa mahdollisesti resekoitavaan vaurioon. CECT-skannauksella arvioituihin resekoitavuuden ominaisuuksiin kuuluvat - ei näyttöä välikarsinarakenteiden, kuten aortan, infiltraatiosta (kosketuskulma <900, ei ruokatorven, aortan ja selkärangan välisen kolmion rasvatilan häviämistä) ja sydänpussin20, ja ei merkkejä trakeobronkiaalisesta fistelistä tai kasvaimen laajentumisesta hengitysteiden luumeniin.
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä CECT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kieltäytyi suostumuksesta tutkimukseen

  2. Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät ruokatorven poiston

    • Huono suorituskykytila ​​(ECOG > 2)
    • American Society of Anestesiologists luokka IV
  3. Metastaattinen sairaus havaittu arvioinnissa
  4. Mediastinaalisten rakenteiden osallistuminen paitsi
  5. Karsinooma, johon liittyy kohdunkaulan ruokatorvi
  6. Aiempi sädehoito tai kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus yksin
Menettely: Esofagectomia
Potilasta, jolla on ruokatorven okasolusyöpä, hoidetaan pelkällä leikkauksella
Active Comparator: Neoadjuvantti kemosäteilytys, jota seuraa leikkaus
Menettely: Neoadjuvantti kemosäteilytys, jota seuraa leikkaus
Potilasta, jolla on ruokatorven okasolusyöpä, hoidetaan neoadjuvanttikemosäteilyhoidolla, jota seuraa leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa ruokatorven karsinooman resekoitavuutta potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu yksin leikkaukseen ja neoadjuvanttisädehoitoon, jota seurasi leikkaus
2 vuotta
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin pelkkään leikkaukseen verrattuna kemosäteilyhoitoon, jota seuraa leikkaus
2 vuotta
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan leikkauskuolleisuutta potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu yksin leikkaukseen ja neoadjuvanttikemosäteilyhoitoon, jota seurasi leikkaus.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen taudinhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan varhaista taudinhallintaa potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkausta tai pelkkä leikkaus.
2 vuotta
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös preoperatiivisen kemosäteilyn hoitotoksisuutta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IESC/T-186/2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa