Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne præoperativ kemoradiation og kirurgi versus kirurgi alene i planocellulært karcinom i spiserøret

8. juli 2010 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Præoperativ kemoradiation og kirurgi versus kirurgi alene i planocellulært karcinom i spiserøret - et randomiseret kontrolleret forsøg

Carcinom i spiserøret er blandt de mest almindelige kræftformer i den indiske befolkning. Mens adenocarcinom er mere almindelig i vestlige lande, er pladecellecarcinom i Indien den hyppigere form. Kirurgi er standardbehandlingen ved resekterbare læsioner, men overlevelsen er dårlig. Adjuverende og neoadjuverende behandlingsterapi anvendes med det formål at forbedre resultaterne. Selvom få randomiserede forsøg har behandlet spørgsmålet om neoadjuverende kemoradioterapi, var metoden inhomogen, og de undersøgte populationer var forskellige. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med pladecellekræft i spiserøret. Præoperativ kemoradiation efterfulgt af operation vil blive sammenlignet med operation alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil -, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder < 65 år
  2. Planocellulært karcinom
  3. God præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] grad 0, 1 og 2)
  4. Kontrastforstærket computertomografisk (CECT) scanning, der tyder på en potentielt resektabel læsion. Egenskaberne ved resektabilitet vurderet på CECT-scanning vil omfatte - ingen tegn på infiltration af mediastinale strukturer såsom aorta (kontaktvinkel <900, ingen udslettelse af det trekantede fedtrum mellem spiserøret, aorta og rygsøjlen) og pericardium20, og ingen tegn på tracheobronchial fistel eller tumorudvidelse ind i luftvejslumen.
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser på CECT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten nægtede samtykke til undersøgelsen

  2. Komorbide tilstande, som ville udelukke øsofagektomi

    • Dårlig ydeevnestatus (ECOG > 2)
    • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  3. Metastatisk sygdom opdaget ved evaluering
  4. Inddragelse af mediastinale strukturer undtagen
  5. Karcinom, der involverer cervikal spiserør
  6. Tidligere strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Procedure: Esophagectomy
Patient med planocellulært karcinom i spiserøret vil blive behandlet med kirurgi alene
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af operation
Procedure: Neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af operation
Patient med planocellulært karcinom i spiserøret vil blive behandlet med neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 2 år
At sammenligne resektabilitetsraten for carcinom esophagus mellem patienter randomiseret til kirurgi alene og neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af kirurgi
2 år
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den postoperative morbiditet mellem patienter med carcinom esophagus randomiseret til kirurgi alene versus kemoradiation efterfulgt af kirurgi
2 år
operativ dødelighed
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den operative dødelighed mellem patienter randomiseret til kirurgi alene og neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af kirurgi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den tidlige sygdomskontrol hos patienter randomiseret til at modtage enten neoadjuverende kemoradiation og kirurgi eller kirurgi alene.
2 år
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil også vurdere behandlingstoksiciteten af ​​præoperativ kemoradiation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IESC/T-186/2010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner