食道扁平上皮癌における術前化学放射線療法および手術と手術単独を比較する試験
2010年7月8日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
食道扁平上皮癌における術前化学放射線療法と手術 vs 手術単独 - 無作為対照試験
食道がんは、インド人で最も一般的ながんの 1 つです。
西側諸国では腺癌がより一般的ですが、インドでは扁平上皮癌がより一般的な形態です。
手術は切除可能な病変の標準治療ですが、生存率は低いです。
アジュバントおよびネオアジュバント治療療法は、結果を改善する目的で使用されます。
ネオアジュバント化学放射線療法の問題に対処したランダム化試験はほとんどありませんが、方法論は不均一であり、研究対象の集団は異なっていました。
研究者らは、食道の扁平上皮癌患者を対象に無作為対照試験を実施する予定です。
術前の化学放射線療法とその後の手術を、手術単独と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikhil -, MS
- 電話番号：91-9654055630
- メール：drnkhl@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Nikhil, MS
- 電話番号：91-9654055630
- メール：drnkhl@gmail.com
-
主任研究者：
- Nikhil -, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 65 歳
- 扁平上皮癌
- 良好なパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] グレード 0、1、および 2）
- 潜在的に切除可能な病変を示唆する造影コンピュータ断層撮影（CECT）スキャン。 CECT スキャンで評価される切除可能性の特徴には、大動脈などの縦隔構造への浸潤の証拠がないこと (接触角 < 900、食道、大動脈、および脊椎の間の三角形の脂肪空間の閉塞がないこと)、および心膜20、および気管気管支瘻または気道内腔への腫瘍の拡大の証拠はありません。
- CECTで遠隔転移の証拠はありません。
除外基準:
- 患者が研究への同意を拒否した
食道切除術を妨げる併存疾患
- 全身状態不良 (ECOG > 2)
- 米国麻酔科学会クラス IV
- 評価で検出された転移性疾患
- を除く縦隔構造の関与
- 頸部食道癌
- 以前の放射線療法または化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：一人で手術
|
食道扁平上皮癌患者は手術のみで治療されます
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術
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-食道の扁平上皮癌の患者は、術前補助化学放射線療法とその後の手術によって治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除率
時間枠：2年
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手術のみに無作為に割り付けられた患者と、術前補助化学放射線療法とその後の手術に割り付けられた患者の間で、食道癌の切除可能率を比較する
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2年
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術後の罹患率
時間枠：2年
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手術のみにランダム化された食道癌患者と、化学放射線療法とその後の手術との術後罹患率を比較する
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2年
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手術死亡率
時間枠：2年
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手術のみに無作為に割り付けられた患者と術前補助化学放射線療法に続いて手術を受けた患者の手術死亡率を比較すること。 検索戦略:
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期疾病管理
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学放射線療法と手術または手術単独のいずれかを受けるように無作為に割り付けられた患者の早期疾患管理を比較すること。
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2年
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|
治療毒性
時間枠：2年
|
この研究では、術前化学放射線療法の治療毒性も評価します
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikhil -, MS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月8日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。