Um estudo para comparar quimiorradiação pré-operatória e cirurgia versus cirurgia isolada no carcinoma de células escamosas do esôfago
8 de julho de 2010 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Quimiorradiação pré-operatória e cirurgia versus cirurgia isolada no carcinoma de células escamosas do esôfago - um estudo controlado randomizado
O carcinoma do esôfago está entre os cânceres mais comuns na população indiana.
Enquanto o adenocarcinoma é mais comum nos países ocidentais, na Índia o carcinoma de células escamosas é a forma mais frequente.
A cirurgia é o tratamento padrão em lesões ressecáveis, mas a sobrevida é baixa.
A terapia de tratamento adjuvante e neoadjuvante é utilizada com o objetivo de melhorar os resultados.
Embora poucos estudos randomizados tenham abordado a questão da quimiorradioterapia neoadjuvante, a metodologia não foi homogênea e as populações estudadas foram diferentes.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
A quimiorradiação pré-operatória seguida de cirurgia será comparada com a cirurgia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Nikhil, MS
- Número de telefone: 91-9654055630
- E-mail: drnkhl@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikhil -, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 65 anos
- Carcinoma de células escamosas
- Bom status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] graus 0, 1 e 2)
- Tomografia computadorizada com contraste (CECT) sugerindo uma lesão potencialmente ressecável. As características de ressecabilidade avaliadas na tomografia computadorizada incluirão - nenhuma evidência de infiltração de estruturas mediastinais, como a aorta (ângulo de contato <900, sem obliteração do espaço triangular de gordura entre o esôfago, aorta e coluna vertebral) e pericárdio20, e nenhuma evidência de fístula traqueobrônquica ou extensão do tumor para o lúmen das vias aéreas.
- Nenhuma evidência de metástase à distância na CECT.
Critério de exclusão:
- O paciente recusou o consentimento para o estudo
Condições comórbidas que impediriam a esofagectomia
- Status de desempenho ruim (ECOG > 2)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe IV
- Doença metastática detectada na avaliação
- Envolvimento de estruturas mediastinais, exceto
- Carcinoma envolvendo esôfago cervical
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente cirurgia
|
Paciente com carcinoma espinocelular de esôfago será tratado apenas com cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
|
Paciente com carcinoma espinocelular de esôfago será tratado por quimiorradiação neoadjuvante seguida de cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecabilidade
Prazo: 2 anos
|
Comparar a taxa de ressecabilidade do carcinoma de esôfago entre pacientes randomizados para cirurgia isolada e quimioradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
|
2 anos
|
|
morbidade pós-operatória
Prazo: 2 anos
|
Comparar a morbidade pós-operatória entre pacientes com carcinoma de esôfago randomizados para cirurgia isolada versus quimiorradiação seguida de cirurgia
|
2 anos
|
|
mortalidade operatória
Prazo: 2 anos
|
Comparar a mortalidade operatória entre pacientes randomizados para cirurgia isolada e quimioradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle precoce de doenças
Prazo: 2 anos
|
Comparar o controle precoce da doença em pacientes randomizados para receber quimiorradiação neoadjuvante e cirurgia ou apenas cirurgia.
|
2 anos
|
|
Toxicidade do tratamento
Prazo: 2 anos
|
Este estudo também avaliará a toxicidade do tratamento de quimiorradiação pré-operatória
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- IESC/T-186/2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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