Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om preoperatieve chemoradiatie en chirurgie te vergelijken met chirurgie alleen bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

8 juli 2010 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Preoperatieve chemoradiatie en chirurgie versus chirurgie alleen bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Slokdarmcarcinoom is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij de Indiase bevolking. Hoewel adenocarcinoom vaker voorkomt in westerse landen, is plaveiselcelcarcinoom in India de meest voorkomende vorm. Chirurgie is de standaardbehandeling bij resectabele laesies, maar de overleving is slecht. Adjuvante en neoadjuvante behandelingstherapie wordt gebruikt met als doel de resultaten te verbeteren. Hoewel weinig gerandomiseerde onderzoeken het probleem van neoadjuvante chemoradiotherapie hebben aangepakt, was de methodologie inhomogeen en waren de bestudeerde populaties verschillend. De onderzoekers gaan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Preoperatieve chemoradiatie gevolgd door chirurgie wordt vergeleken met chirurgie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil -, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd < 65 jaar
  2. Plaveiselcelcarcinoom
  3. Goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] graden 0, 1 en 2)
  4. Contrastversterkte computertomografische (CECT) scan die een mogelijk reseceerbare laesie suggereert. De kenmerken van resectabiliteit beoordeeld op CECT-scan omvatten: - geen bewijs van infiltratie van mediastinale structuren zoals de aorta (contacthoek <900, geen vernietiging van de driehoekige vetruimte tussen de slokdarm, aorta en ruggengraat) en pericardium20, en geen bewijs van tracheobronchiale fistel of tumoruitbreiding in het luchtweglumen.
  5. Geen bewijs van metastase op afstand op CECT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigerde toestemming voor het onderzoek

  2. Comorbide aandoeningen die slokdarmresectie zouden uitsluiten

    • Slechte prestatiestatus (ECOG > 2)
    • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  3. Gemetastaseerde ziekte gedetecteerd bij evaluatie
  4. Betrokkenheid van mediastinale structuren behalve
  5. Carcinoom waarbij cervicale slokdarm betrokken is
  6. Eerdere radiotherapie of chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie alleen
Procedure: Slokdarmresectie
Patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm zal alleen met een operatie worden behandeld
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door operatie
Procedure: Neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door operatie
Patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm wordt behandeld met neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectabiliteitspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het resectabiliteitspercentage van slokdarmcarcinoom te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar alleen chirurgie en neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door chirurgie
2 jaar
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de postoperatieve morbiditeit te vergelijken tussen patiënten met slokdarmcarcinoom gerandomiseerd naar alleen chirurgie versus chemoradiatie gevolgd door chirurgie
2 jaar
operatieve sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de operatieve mortaliteit te vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd naar alleen chirurgie en neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door chirurgie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege ziektebestrijding
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vroege ziektecontrole te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn om neoadjuvante chemoradiatie en chirurgie of alleen chirurgie te ontvangen.
2 jaar
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie zal ook de behandelingstoxiciteit van preoperatieve chemoradiatie beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IESC/T-186/2010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren