Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání předoperační chemoradiace a chirurgie versus samotná operace u spinocelulárního karcinomu jícnu

8. července 2010 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Předoperační chemoradiace a chirurgie versus samotná chirurgie u spinocelulárního karcinomu jícnu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Karcinom jícnu patří mezi nejčastější rakoviny v indické populaci. Zatímco adenokarcinom je častější v západních zemích, v Indii je častější formou spinocelulární karcinom. Chirurgie je standardní léčbou u resekabilních lézí, ale přežití je špatné. Adjuvantní a neoadjuvantní léčebná terapie se používá s cílem zlepšit výsledky. Ačkoli se otázkou neoadjuvantní chemoradioterapie zabývalo jen málo randomizovaných studií, metodika byla nehomogenní a studované populace byly odlišné. Vyšetřovatelé budou provádět randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů se spinocelulárním karcinomem jícnu. Předoperační chemoradiace následovaná operací bude porovnána se samotnou operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil -, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk < 65 let
  2. Spinocelulární karcinom
  3. Dobrý výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] stupně 0, 1 a 2)
  4. Kontrastní počítačová tomografická (CECT) skenování naznačující potenciálně resekabilní lézi. Mezi rysy resekability hodnocené na CECT skenu budou patřit - žádné známky infiltrace mediastinálních struktur, jako je aorta (úhel kontaktu <900, žádná obliterace trojúhelníkového tukového prostoru mezi jícnem, aortou a páteří) a perikardu20, a žádný důkaz tracheobronchiální píštěle nebo rozšíření tumoru do lumen dýchacích cest.
  5. Žádné známky vzdálených metastáz na CECT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítl souhlas se studií

  2. Komorbidní stavy, které by vylučovaly ezofagektomii

    • Špatný stav výkonu (ECOG > 2)
    • Americká společnost anesteziologů třídy IV
  3. Metastatické onemocnění zjištěné při hodnocení
  4. Postižení mediastinálních struktur kromě
  5. Karcinom postihující cervikální jícen
  6. Předchozí radioterapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná chirurgie
Postup: Esofagektomie
Pacient se spinocelulárním karcinomem jícnu bude léčen pouze chirurgicky
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoradiace s následnou operací
Postup: Neoadjuvantní chemoradiace s následnou operací
Pacientka se spinocelulárním karcinomem jícnu bude léčena neoadjuvantní chemoradiací s následnou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekability
Časové okno: 2 roky
Porovnat míru resekability karcinomu jícnu mezi pacienty randomizovanými k samostatné operaci a neoadjuvantní chemoradiaci s následnou operací
2 roky
pooperační morbidita
Časové okno: 2 roky
Porovnat pooperační morbiditu mezi pacienty s karcinomem jícnu randomizovaným k samostatné operaci oproti chemoradiaci s následnou operací
2 roky
operační mortalita
Časové okno: 2 roky
Porovnat operační mortalitu mezi pacienty randomizovanými k samostatné operaci a neoadjuvantní chemoradiaci s následnou operací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná kontrola onemocnění
Časové okno: 2 roky
Porovnat časnou kontrolu onemocnění u pacientů randomizovaných k léčbě buď neoadjuvantní chemoradiací a chirurgickým zákrokem nebo samotnou operací.
2 roky
Toxicita léčby
Časové okno: 2 roky
Tato studie také posoudí léčebnou toxicitu předoperační chemoradiace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IESC/T-186/2010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit