Un ensayo para comparar la quimiorradiación preoperatoria y la cirugía versus la cirugía sola en el carcinoma de células escamosas de esófago
8 de julio de 2010 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Quimiorradiación preoperatoria y cirugía versus cirugía sola en el carcinoma de células escamosas de esófago: un ensayo controlado aleatorio
El carcinoma de esófago es uno de los cánceres más comunes en la población india.
Mientras que el adenocarcinoma es más común en los países occidentales, en la India el carcinoma de células escamosas es la forma más frecuente.
La cirugía es el tratamiento estándar en las lesiones resecables, pero la supervivencia es escasa.
La terapia de tratamiento adyuvante y neoadyuvante se utiliza con el objetivo de mejorar los resultados.
Aunque pocos ensayos aleatorios han abordado el tema de la quimiorradioterapia neoadyuvante, la metodología no fue homogénea y las poblaciones estudiadas fueron diferentes.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago.
La quimiorradiación preoperatoria seguida de cirugía se comparará con la cirugía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Nikhil, MS
- Número de teléfono: 91-9654055630
- Correo electrónico: drnkhl@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikhil -, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 65 años
- Carcinoma de células escamosas
- Buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] grados 0, 1 y 2)
- Tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) que sugiere una lesión potencialmente resecable. Las características de resecabilidad evaluadas en la tomografía computarizada por computadora incluirán: sin evidencia de infiltración de estructuras mediastínicas como la aorta (ángulo de contacto <900, sin obliteración del espacio triangular de grasa entre el esófago, la aorta y la columna) y pericardio20, y sin evidencia de fístula traqueobronquial o extensión del tumor a la luz de las vías respiratorias.
- No hay evidencia de metástasis a distancia en CECT.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechazó el consentimiento para el estudio.
Condiciones comórbidas que impedirían la esofagectomía
- Mal estado funcional (ECOG > 2)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV
- Enfermedad metastásica detectada en la evaluación
- Afectación de estructuras mediastínicas excepto
- Carcinoma que involucra esófago cervical
- Radioterapia o quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía sola
|
El paciente con carcinoma de células escamosas de esófago será tratado solo con cirugía
|
|
Comparador activo: Quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía
|
El paciente con carcinoma de células escamosas de esófago será tratado con quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la tasa de resecabilidad del carcinoma de esófago entre pacientes asignados al azar a cirugía sola y quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
|
2 años
|
|
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la morbilidad posoperatoria entre pacientes de carcinoma de esófago asignados al azar a cirugía sola versus quimiorradiación seguida de cirugía
|
2 años
|
|
mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar la mortalidad operatoria entre pacientes asignados al azar a cirugía sola y quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control temprano de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el control temprano de la enfermedad en pacientes asignados al azar a recibir quimiorradiación neoadyuvante y cirugía o cirugía sola.
|
2 años
|
|
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Este estudio también evaluará la toxicidad del tratamiento de la quimiorradiación preoperatoria
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- IESC/T-186/2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .