Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania przedoperacyjnej chemioradioterapii i leczenia chirurgicznego z samą operacją w raku płaskonabłonkowym przełyku

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Przedoperacyjna chemioradioterapia i chirurgia w porównaniu z samą operacją w raku płaskonabłonkowym przełyku — randomizowana, kontrolowana próba

Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów w populacji indyjskiej. Podczas gdy gruczolakorak występuje częściej w krajach zachodnich, w Indiach rak płaskonabłonkowy występuje częściej. Chirurgia jest standardowym sposobem leczenia zmian resekcyjnych, ale przeżycie jest słabe. W celu poprawy wyników stosuje się leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe. Chociaż niewiele randomizowanych badań dotyczyło kwestii chemioradioterapii neoadjuwantowej, metodologia była niejednorodna, a badane populacje były różne. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Przedoperacyjna chemioradioterapia, po której następuje operacja, zostanie porównana z samą operacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil -, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 65 lat
  2. Rak kolczystokomórkowy
  3. Dobry stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] stopnie 0, 1 i 2)
  4. Skan tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) sugeruje potencjalnie resekcyjną zmianę. Cechami resekcyjności ocenianymi w badaniu CECT będą: - brak cech naciekania struktur śródpiersia, takich jak aorta (kąt zwilżania <900, brak obliteracji trójkątnej przestrzeni tłuszczowej między przełykiem, aortą i kręgosłupem) oraz osierdzie20, brak śladów przetoki tchawiczo-oskrzelowej lub naciekania guza do światła dróg oddechowych.
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty w CECT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmówił zgody na badanie

  2. Choroby współistniejące wykluczające wycięcie przełyku

    • Zły stan sprawności (ECOG > 2)
    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa IV
  3. Choroba przerzutowa wykryta podczas oceny
  4. Zajęcie struktur śródpiersia z wyjątkiem
  5. Rak obejmujący szyjkę przełyku
  6. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama operacja
Procedura: Przełyku
Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym przełyku będzie leczony wyłącznie operacyjnie
Aktywny komparator: Neoadjuwantowa chemioradioterapia, a następnie operacja
Procedura: Neoadjuwantowa chemioradioterapia, a następnie operacja
Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym przełyku będzie leczony chemioradioterapią neoadjuwantową, a następnie operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wskaźnika resekcyjności raka przełyku między pacjentami losowo przydzielonymi do samej operacji i neoadiuwantowej chemioradioterapii, po której nastąpiła operacja
2 lata
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zachorowalności pooperacyjnej pomiędzy pacjentami z rakiem przełyku przydzielonymi losowo do grupy samej operacji w porównaniu z chemioradioterapią, po której nastąpiła operacja
2 lata
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie śmiertelności operacyjnej między pacjentami losowo przydzielonymi do samej operacji i neoadjuwantowej chemioradioterapii, po której nastąpiła operacja.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna kontrola choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wczesnej kontroli choroby u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej chemioradioterapię neoadjuwantową i operację lub sam zabieg chirurgiczny.
2 lata
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
W badaniu tym zostanie również oceniona toksyczność chemioradioterapii przedoperacyjnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IESC/T-186/2010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj