Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra preoperativ kemoradiation och kirurgi kontra kirurgi ensam vid skivepitelcancer i matstrupen

8 juli 2010 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Preoperativ kemoradiation och kirurgi kontra kirurgi ensam i skivepitelcancer i matstrupen - en randomiserad kontrollerad studie

Carcinom i matstrupen är den bland de vanligaste cancerformerna i den indiska befolkningen. Medan adenokarcinom är vanligare i västerländska länder, är skivepitelcancer den vanligaste formen i Indien. Kirurgi är standardbehandling vid resekterbara lesioner, men överlevnaden är dålig. Adjuvant och neoadjuvant behandlingsterapi används i syfte att förbättra resultaten. Även om få randomiserade studier har behandlat frågan om neoadjuvant kemoradioterapi, var metodiken inhomogen och de studerade populationerna olika. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på patienter med skivepitelcancer i matstrupen. Preoperativ kemoradiation följt av operation kommer att jämföras med enbart operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikhil -, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder < 65 år
  2. Skivepitelcancer
  3. God prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] grader 0, 1 och 2)
  4. Kontrastförstärkt datoriserad tomografisk (CECT) skanning som tyder på en potentiellt resektabel lesion. Funktionerna för resektabilitet som bedöms på CECT-skanning kommer att inkludera - inga tecken på infiltration av mediastinala strukturer såsom aorta (kontaktvinkel <900, ingen utplåning av det triangulära fettutrymmet mellan matstrupen, aortan och ryggraden) och hjärtsäcken20, och inga tecken på trakeobronkial fistel eller tumörförlängning i luftvägslumen.
  5. Inga tecken på fjärrmetastaser på CECT.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten vägrade samtycke till studien

  2. Komorbida tillstånd som skulle utesluta esofagektomi

    • Dålig prestandastatus (ECOG > 2)
    • American Society of Anesthesiologists klass IV
  3. Metastaserande sjukdom upptäckts vid utvärdering
  4. Involvering av mediastinala strukturer utom
  5. Karcinom som involverar cervikal matstrupe
  6. Tidigare strålbehandling eller kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation ensam
Procedur: Esofagektomi
Patient med skivepitelcancer i matstrupen kommer att behandlas med enbart kirurgi
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoradiation följt av operation
Procedur: Neoadjuvant kemoradiation följt av operation
Patient med skivepitelcancer i matstrupen kommer att behandlas med neoadjuvant kemoradiation följt av operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resectability rate
Tidsram: 2 år
Att jämföra resektabilitetsgraden för karcinom matstrupe mellan patienter som randomiserats till enbart operation och neoadjuvant kemoradiation följt av operation
2 år
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra den postoperativa sjukligheten mellan patienter med karcinom matstrupe randomiserade till enbart operation kontra kemoradiation följt av operation
2 år
operativ dödlighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra den operativa dödligheten mellan patienter randomiserade till enbart operation och neoadjuvant kemoradiation följt av operation.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sjukdomsbekämpning
Tidsram: 2 år
Att jämföra den tidiga sjukdomskontrollen hos patienter som randomiserats till antingen neoadjuvant kemoradiation och kirurgi eller enbart kirurgi.
2 år
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 2 år
Denna studie kommer också att bedöma behandlingstoxiciteten av preoperativ kemoradiation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IESC/T-186/2010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera