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Eine Studie zum Vergleich der präoperativen Radiochemotherapie und Chirurgie versus Operation allein bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

8. Juli 2010 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Präoperative Radiochemotherapie und Operation versus Operation allein bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus - eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Karzinom der Speiseröhre gehört zu den häufigsten Krebsarten in der indischen Bevölkerung. Während das Adenokarzinom in westlichen Ländern häufiger vorkommt, ist in Indien das Plattenepithelkarzinom die häufigere Form. Eine Operation ist die Standardbehandlung bei resezierbaren Läsionen, aber das Überleben ist schlecht. Adjuvante und neoadjuvante Behandlungstherapien werden mit dem Ziel eingesetzt, die Ergebnisse zu verbessern. Obwohl sich nur wenige randomisierte Studien mit dem Thema der neoadjuvanten Radiochemotherapie befasst haben, war die Methodik inhomogen und die untersuchten Populationen unterschiedlich. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre durchführen. Eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation wird mit einer alleinigen Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil -, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 65 Jahre
  2. Plattenepithelkarzinom
  3. Guter Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Grade 0, 1 und 2)
  4. Kontrastverstärkter Computertomographie-Scan (CECT), der auf eine potenziell resezierbare Läsion hinweist. Zu den Merkmalen der Resektabilität, die bei einem CECT-Scan beurteilt werden, gehören: - kein Hinweis auf eine Infiltration mediastinaler Strukturen wie der Aorta (Kontaktwinkel < 90°, keine Obliteration des dreieckigen Fettraums zwischen Speiseröhre, Aorta und Wirbelsäule) und Perikard20 und kein Hinweis auf tracheobronchiale Fistel oder Tumorausdehnung in das Atemwegslumen.
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen bei CECT.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient verweigerte die Zustimmung zur Studie

  2. Begleiterkrankungen, die eine Ösophagektomie ausschließen würden

    • Schlechter Leistungszustand (ECOG > 2)
    • Klasse IV der American Society of Anesthesiologists
  3. Metastasen bei der Auswertung festgestellt
  4. Beteiligung mediastinaler Strukturen außer
  5. Karzinom mit zervikaler Speiseröhre
  6. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie allein
Verfahren: Ösophagektomie
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre werden ausschließlich operativ behandelt
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Verfahren: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre werden mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt, gefolgt von einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Resektabilitätsrate des Ösophaguskarzinoms zwischen Patienten zu vergleichen, die zu einer alleinigen Operation und einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit anschließender Operation randomisiert wurden
2 Jahre
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Vergleich der postoperativen Morbidität zwischen Patienten mit Ösophagus-Karzinom, randomisiert für die alleinige Operation versus Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
2 Jahre
operative Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte die operative Sterblichkeit zwischen Patienten verglichen werden, die randomisiert einer alleinigen Operation und einer neoadjuvanten Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation unterzogen wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der frühen Krankheitskontrolle bei Patienten, die randomisiert entweder neoadjuvante Radiochemotherapie und Operation oder Operation allein erhielten.
2 Jahre
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird auch die Behandlungstoxizität der präoperativen Radiochemotherapie bewerten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IESC/T-186/2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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