Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению предоперационной химиолучевой терапии и хирургического вмешательства с хирургическим вмешательством только при плоскоклеточном раке пищевода

8 июля 2010 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Предоперационная химиолучевая терапия и хирургическое вмешательство в сравнении с хирургическим вмешательством при плоскоклеточном раке пищевода — рандомизированное контролируемое исследование

Карцинома пищевода является одним из наиболее распространенных видов рака у населения Индии. В то время как аденокарцинома более распространена в западных странах, в Индии плоскоклеточная карцинома является более частой формой. Хирургия является стандартным лечением операбельных поражений, но выживаемость низкая. Адъювантная и неоадъювантная лечебная терапия используется с целью улучшения результатов. Хотя вопрос о неоадъювантной химиолучевой терапии рассматривался в нескольких рандомизированных исследованиях, методология была неоднородной, а изучаемые популяции были разными. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода. Предоперационная химиолучевая терапия с последующей операцией будет сравниваться только с операцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Nikhil, MS
          • Номер телефона: 91-9654055630
          • Электронная почта: drnkhl@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nikhil -, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст < 65 лет
  2. Плоскоклеточная карцинома
  3. Хороший рабочий статус (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] классы 0, 1 и 2)
  4. Компьютерная томография с контрастным усилением (CECT) указывает на потенциально операбельное поражение. Признаки резектабельности, оцениваемые при КТ, будут включать: отсутствие признаков инфильтрации структур средостения, таких как аорта (угол контакта <900, отсутствие облитерации треугольного жирового пространства между пищеводом, аортой и позвоночником) и перикарда20, и отсутствие признаков трахеобронхиального свища или распространения опухоли в просвет дыхательных путей.
  5. Данных за отдаленные метастазы при КТ нет.

Критерий исключения:

  1. Пациент отказался от согласия на исследование

  2. Сопутствующие заболевания, препятствующие эзофагэктомии

    • Плохая работоспособность (ECOG > 2)
    • Американское общество анестезиологов класса IV
  3. Метастатическое заболевание, обнаруженное при оценке
  4. Вовлечение структур средостения, кроме
  5. Рак шейного отдела пищевода
  6. Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только хирургия
Процедура: Эзофагэктомия
Пациент с плоскоклеточным раком пищевода будет лечиться только хирургическим путем
Активный компаратор: Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией
Процедура: Неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией
Пациенту с плоскоклеточным раком пищевода будет назначено неоадъювантное химиолучевое лечение с последующей операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент резектабельности
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту резектабельности карциномы пищевода у пациентов, рандомизированных в группу только хирургического лечения и неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей операцией.
2 года
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
Сравнить послеоперационную заболеваемость у пациентов с карциномой пищевода, рандомизированных в группу только хирургического лечения, и пациентов, получавших химиолучевую терапию с последующей операцией.
2 года
оперативная смертность
Временное ограничение: 2 года
Сравнить операционную смертность между пациентами, рандомизированными в группу только хирургического вмешательства и неоадъювантной химиолучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний контроль заболеваний
Временное ограничение: 2 года
Сравнить ранний контроль заболевания у пациентов, рандомизированных для получения либо неоадъювантной химиолучевой терапии и хирургического вмешательства, либо только хирургического вмешательства.
2 года
Токсичность лечения
Временное ограничение: 2 года
В этом исследовании также будет оцениваться терапевтическая токсичность предоперационной химиолучевой терапии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IESC/T-186/2010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться