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Un essai comparant la chimioradiothérapie et la chirurgie préopératoires à la chirurgie seule dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage

8 juillet 2010 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Chimioradiothérapie et chirurgie préopératoires versus chirurgie seule dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage - Un essai contrôlé randomisé

Le carcinome de l'œsophage est l'un des cancers les plus courants dans la population indienne. Alors que l'adénocarcinome est plus fréquent dans les pays occidentaux, en Inde, le carcinome épidermoïde est la forme la plus fréquente. La chirurgie est le traitement de référence des lésions résécables, mais la survie est médiocre. Les traitements adjuvants et néoadjuvants sont utilisés dans le but d'améliorer les résultats. Bien que peu d'essais randomisés aient abordé la question de la chimioradiothérapie néoadjuvante, la méthodologie était inhomogène et les populations étudiées étaient différentes. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage. La chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie sera comparée à la chirurgie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nikhil -, MS
  • Numéro de téléphone: 91-9654055630
  • E-mail: drnkhl@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikhil -, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge < 65 ans
  2. Carcinome squameux
  3. Bon état de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] grades 0, 1 et 2)
  4. Analyse tomodensitométrique améliorée par contraste (CECT) suggérant une lésion potentiellement résécable. Les caractéristiques de résécabilité évaluées sur le scanner CECT comprendront - aucune preuve d'infiltration des structures médiastinales telles que l'aorte (angle de contact <900, aucune oblitération de l'espace graisseux triangulaire entre l'œsophage, l'aorte et la colonne vertébrale), et le péricarde20, et aucun signe de fistule trachéobronchique ou d'extension tumorale dans la lumière des voies respiratoires.
  5. Aucune preuve de métastase à distance sur CECT.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a refusé son consentement à l'étude

  2. Conditions comorbides qui empêcheraient l'oesophagectomie

    • Mauvais état de performance (ECOG > 2)
    • American Society of Anesthesiologists classe IV
  3. Maladie métastatique détectée lors de l'évaluation
  4. Atteinte des structures médiastinales sauf
  5. Carcinome impliquant l'œsophage cervical
  6. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie seule
Procédure: Oesophagectomie
Le patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage sera traité par chirurgie seule
Comparateur actif: Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
Procédure: Chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
Le patient atteint d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage sera traité par chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résécabilité
Délai: 2 années
Comparer le taux de résécabilité du cancer de l'œsophage entre les patients randomisés pour la chirurgie seule et la chimioradiothérapie néoadjuvante suivie de la chirurgie
2 années
morbidité postopératoire
Délai: 2 années
Comparer la morbidité postopératoire entre les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage randomisés pour la chirurgie seule par rapport à la chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie
2 années
mortalité opératoire
Délai: 2 années
Comparer la mortalité opératoire entre les patients randomisés pour la chirurgie seule et la chimioradiothérapie néoadjuvante suivie de la chirurgie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle précoce de la maladie
Délai: 2 années
Comparer le contrôle précoce de la maladie chez des patients randomisés pour recevoir soit une chimioradiothérapie néoadjuvante et une chirurgie, soit une chirurgie seule.
2 années
Toxicité du traitement
Délai: 2 années
Cette étude évaluera également la toxicité du traitement de la chimioradiothérapie préopératoire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IESC/T-186/2010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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