Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne preoperativ kjemoradiasjon og kirurgi versus kirurgi alene i plateepitelkarsinom i spiserøret

8. juli 2010 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Preoperativ kjemoradiasjon og kirurgi versus kirurgi alene i plateepitelkarsinom i spiserøret - en randomisert kontrollert prøvelse

Karsinom i spiserøret er blant de vanligste kreftformene i indisk befolkning. Mens adenokarsinom er mer vanlig i vestlige land, er plateepitelkarsinom i India den hyppigere formen. Kirurgi er standardbehandling ved resektable lesjoner, men overlevelsen er dårlig. Adjuvant og neoadjuvant behandlingsterapi brukes med mål om å forbedre resultatene. Selv om få randomiserte studier har tatt opp spørsmålet om neoadjuvant kjemoradioterapi, var metodikken inhomogen og populasjonene som ble studert var forskjellige. Etterforskerne skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret. Preoperativ kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi vil bli sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil -, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder < 65 år
  2. Plateepitelkarsinom
  3. God ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] grad 0, 1 og 2)
  4. Kontrastforsterket datastyrt tomografisk (CECT) skanning som antyder en potensielt resektabel lesjon. Funksjonene for resektabilitet vurdert på CECT-skanning vil inkludere - ingen tegn på infiltrasjon av mediastinale strukturer som aorta (kontaktvinkel <900, ingen obliterasjon av det trekantede fettrommet mellom spiserøret, aorta og ryggraden), og pericardium20, og ingen tegn på trakeobronkial fistel eller tumorforlengelse inn i luftveislumen.
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser på CECT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nektet samtykke til studien

  2. Komorbide tilstander som vil utelukke øsofagektomi

    • Dårlig ytelsesstatus (ECOG > 2)
    • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  3. Metastatisk sykdom oppdaget ved evaluering
  4. Involvering av mediastinale strukturer unntatt
  5. Karsinom som involverer cervical esophagus
  6. Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi alene
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Pasient med plateepitelkarsinom i spiserøret vil bli behandlet med kirurgi alene
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi
Fremgangsmåte: Neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi
Pasient med plateepitelkarsinom i spiserøret vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitetsrate
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne resektabilitetsraten for karsinom-øsofagus mellom pasienter randomisert til kirurgi alene og neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi
2 år
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne postoperativ sykelighet mellom pasienter med karsinom øsofagus randomisert til kirurgi alene versus kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi
2 år
operativ dødelighet
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne operativ dødelighet mellom pasienter randomisert til kirurgi alene og neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sykdomskontroll
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne tidlig sykdomskontroll hos pasienter randomisert til å motta enten neoadjuvant kjemoradiasjon og kirurgi eller kirurgi alene.
2 år
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 2 år
Denne studien vil også vurdere behandlingstoksisiteten ved preoperativ kjemoradiasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikhil -, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IESC/T-186/2010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere