보조 요법 후 HER-2(+) 유방암에 대한 변형 우두 백신의 안전성 및 면역학 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 여성, ≥ 18세
• 조직학적으로 기록된 전이성 질환이 없는 HER-2 양성 유방암. 호르몬 수용체(ER/PR) 상태는 양성 또는 음성일 수 있습니다. HER-2(+) 상태는 다음 측정 중 하나로 결정될 수 있습니다.
• 면역조직화학 3+ 또는 FISH/CISH+(HER-2 유전자 신호 대 중심체 17 신호 > 2). 참고: HER-2 평가는 초기 진단 중이었을 수 있으며 반복할 필요가 없습니다.
• 환자는 보조 화학 요법 종료 시 질병의 증거(NED)가 없는 것으로 평가되어야 합니다. 또한, 이러한 환자는 MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 투여량으로부터 28일 이내에 재발의 증거 없이 치료 질병 평가의 표준으로 임상 평가 및 실험실 작업을 받아야 합니다.
• 최소 3개월 이전(마지막 화학 요법 투여 날짜로부터 측정) 및 MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 투여 이전에 유방암에 대한 보조 및/또는 신보조 화학 요법을 완료했습니다.
• ECOG 성능 점수 0, 1.
• 예상 수명 ≥ 12개월
• 기관 표준에 의해 정의된 ECHO ≥ LLN에 의한 좌심실 박출률(LVEF)

• 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고,
  • 연구 치료 기간 내내 그리고 MVA-BN®-HER2의 마지막 투여 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 장벽 및/또는 화학적 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 유의미한 심장, 골수 기능 장애 또는 응고 장애 없음(NCI CTCAE v 3.0에 따라 등급 3 이상의 AE 없음으로 정의됨). 유의미한 간 또는 신장 기능 장애 없음(NCI CTCAE v 3.0에 따라 등급 2 이상의 AE 없음으로 정의됨) 임상적으로 중요하지 않은 검사실 매개변수의 알려진 이력이 있는 환자는 등록 전에 연구 의료 모니터에서 면제를 승인한 경우 포함 자격이 있을 수 있습니다.
• HIV, HBsAg 및 HCV에 대한 음성 바이러스 검사

제외 기준:

• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심혈관 질환(현재 또는 지난 6개월 이내)
• 화학요법 또는 허셉틴 면역요법에 이차적인 심장 독성의 병력(기준선에서 15% 이상의 LVEF 감소)
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 유방암 이외의 이전 악성 종양의 병력
• 림프절을 넘어선 모든 유방암 전이
• 계란, 계란 제품 또는 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 6일 이상 사용으로 정의됨). 작은 신체 부위에 대한 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이, 점안액 및 국소 크림의 제한된 사용이 허용됩니다.
• 활동성 자가면역 질환의 병력. 갑상선 대체 호르몬을 복용하는 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 이전 고형 장기 또는 조혈 동종 이식(들)
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 조혈 성장 인자(예: GM-CSF)의 사전 사용
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량 투여 후 28일 이내에 시험용 약물 수령
• 언제든지 유방암에 대한 사전 "백신" 요법
• 백신 접종:

생(약독화) 백신(예: FluMist®) MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 투여 후 28일 이내에 생백신으로 예방접종을 받거나 MVA-BN의 마지막 투여 후 28일 이내에 생백신을 받을 계획 ®-HER2는 허용되지 않습니다 사멸(비활성화) 백신(예: PneumoVax®) MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 사백신으로 예방접종을 받거나 이후 14' 일 이내에 사백신을 받을 계획 MVA-BN®-HER2의 마지막 용량은 허용되지 않습니다.

• 이전 독소루비신 > 360 mg/m2 또는 에피루비신 > 720 mg/m2의 최대 누적 용량
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량 또는 등록 후 방사선 요법 계획의 14일 이내의 방사선 요법. 연구의 치료 단계 동안 완화 방사선을 시작하기 전에 스폰서의 의료 모니터 또는 피지명인에게 연락해야 합니다.
• 임신, 수유 또는 간호
• 연구자의 의견에 따라 본 시험 또는 장기 후속 연구에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건