Une étude d'innocuité et d'immunologie d'un vaccin contre la vaccine modifié pour le cancer du sein HER-2(+) après un traitement adjuvant

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Femmes, ≥ 18 ans
• Cancer du sein histologiquement documenté, HER-2 positif sans maladie métastatique. Le statut des récepteurs hormonaux (ER/PR) peut être positif ou négatif. Le statut HER-2 (+) peut être déterminé par l'une des mesures suivantes :
• Immunohistochimie 3+ ou FISH/CISH+ (signal du gène HER-2 au signal du centromère 17 > 2). REMARQUE : L'évaluation HER-2 peut avoir été effectuée lors du diagnostic initial et n'a pas besoin d'être répétée.
• Les patients doivent être évalués comme n'ayant aucun signe de maladie (NED) à la fin de la chimiothérapie adjuvante. De plus, ces patients doivent subir une évaluation clinique et des analyses de laboratoire comme norme d'évaluation de la maladie sans signe de récidive dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2.
• Chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante terminée pour le cancer du sein au moins 3 mois auparavant (mesurée à partir de la date de la dernière dose de chimiothérapie) et avant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2).
• Score de performance ECOG de 0, 1.
• Espérance de vie prévue ≥ 12 mois
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par ECHO ≥ LLN tel que défini par les normes institutionnelles

• Les femmes en âge de procréer doivent :

  • avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, et
  • doit accepter d'utiliser une barrière médicalement acceptable et/ou une méthode de contraception chimique tout au long de la période de traitement de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose de MVA-BN®-HER2.
• Aucun dysfonctionnement cardiaque, médullaire ou coagulopathie significatif (défini comme aucun EI de grade 3 ou plus selon NCI CTCAE v 3.0). Aucun dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif (défini comme aucun EI de grade 2 ou plus selon NCI CTCAE v 3.0. Les patients ayant des antécédents connus d'un paramètre de laboratoire CLINIQUEMENT NON SIGNIFICATIF peuvent être éligibles à l'inclusion à condition qu'une exemption soit accordée par le moniteur médical de l'étude avant l'inscription.
• Un dépistage virologique négatif pour le VIH, l'HBsAg et le VHC

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), angor instable ou maladie cardiovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (en cours ou au cours des 6 derniers mois)
• Antécédents de toxicité cardiaque secondaire à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie Herceptin (diminution de la FEVG de 15 % ou plus par rapport au départ)
• Antécédents de malignités autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Toute métastase du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques
• Allergie connue aux œufs, aux ovoproduits ou aux antibiotiques aminoglycosides, par exemple la gentamicine ou la tobramycine
• Administration chronique (définie comme 6 jours consécutifs d'utilisation ou plus) de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2. L'utilisation limitée de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux, de gouttes pour les yeux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée.
• Antécédents ou maladie auto-immune active. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant des hormones de remplacement de la thyroïde ne sont pas exclues.
• Greffe(s) allogénique(s) d'organe solide ou hématopoïétique antérieure(s)
• Utilisation antérieure de facteurs de croissance hématopoïétiques (par exemple, GM-CSF) dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2
• Réception d'un agent expérimental dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2
• Traitement "vaccinal" antérieur pour le cancer du sein à tout moment
• Vaccination:

Vaccin vivant (atténué) (p. ex., FluMist®) Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la dernière dose de MVA-BN ®-HER2 n'est pas autorisé Vaccin tué (inactivé) (par exemple, PneumoVax®) Vaccination avec un vaccin tué dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2, ou prévoit de recevoir un vaccin tué dans les 14 jours suivant la dernière dose de MVA-BN®-HER2 n'est pas autorisée

• Une dose cumulée maximale de doxorubicine antérieure > 360 mg/m2 ou d'épirubicine > 720 mg/m2
• Radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose prévue de MVA-BN®-HER2 ou plans de radiothérapie après l'inscription. Avant de commencer la radiothérapie palliative pendant la phase de traitement de l'étude, le moniteur médical ou la personne désignée par le commanditaire doit être contacté.
• Enceinte, allaitante ou allaitante
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à cet essai ou à l'étude de suivi à long terme, ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai