Badanie bezpieczeństwa i immunologii zmodyfikowanej szczepionki przeciw krowiance przeciw rakowi piersi HER-2(+) po terapii adjuwantowej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Histologicznie udokumentowany HER-2-dodatni rak piersi bez przerzutów. Status receptora hormonalnego (ER/PR) może być dodatni lub ujemny. Status HER-2 (+) można określić za pomocą jednego z następujących pomiarów:
• Immunohistochemia 3+ lub FISH/CISH+ (sygnał genu HER-2 do sygnału centromeru 17 > 2). UWAGA: Ocena HER-2 mogła być dokonana przy wstępnej diagnozie i nie musi być powtarzana.
• Pod koniec chemioterapii adjuwantowej pacjentów należy ocenić jako niewykazujących objawów choroby (NED). Ponadto pacjenci ci muszą przejść ocenę kliniczną i badania laboratoryjne jako standard opieki nad oceną choroby bez objawów nawrotu w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2.
• Zakończona chemioterapia adjuwantowa i/lub neoadiuwantowa z powodu raka piersi co najmniej 3 miesiące wcześniej (liczone od daty ostatniej dawki chemioterapii) i przed pierwszą planowaną dawką MVA-BN®-HER2).
• Wynik wydajności ECOG 0, 1.
• Przewidywana długość życia ≥ 12 miesięcy
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) według ECHO ≥ DGN zgodnie z normami instytucjonalnymi

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, oraz
  • musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej bariery i/lub chemicznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki MVA-BN®-HER2.
• Brak istotnej dysfunkcji serca, szpiku kostnego lub koagulopatii (zdefiniowanej jako brak AE stopnia 3 lub wyższego zgodnie z NCI CTCAE v 3.0). Brak istotnej dysfunkcji wątroby lub nerek (zdefiniowanej jako brak AE stopnia 2 lub wyższego według NCI CTCAE v 3.0. Pacjenci ze znaną historią KLINICZNIE NIEZNACZĄCEGO parametru laboratoryjnego mogą kwalifikować się do włączenia pod warunkiem, że przed włączeniem do badania Monitor medyczny udzieli zwolnienia.
• Negatywny wynik testu wirusologicznego na HIV, HBsAg i HCV

Kryteria wyłączenia:

• Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub choroba sercowo-naczyniowa, taka jak udar lub zawał mięśnia sercowego (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Toksyczność serca w wywiadzie wtórna do chemioterapii lub immunoterapii produktem Herceptin (spadek LVEF o 15% lub więcej w stosunku do wartości początkowej)
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Wszelkie przerzuty raka piersi poza węzły chłonne
• Znana alergia na jajka, produkty jajeczne lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycynę lub tobramycynę
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako 6 lub więcej kolejnych dni stosowania) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2. Dozwolone jest ograniczone stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa, kropli do oczu i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała.
• Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujące hormony zastępcze tarczycy nie są wykluczone.
• Wcześniejsze przeszczepy narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego
• Wcześniejsze zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu (np. GM-CSF) w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2
• Otrzymanie badanego środka w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2
• Wcześniejsza „szczepionkowa” terapia raka piersi w dowolnym momencie
• Szczepionka:

Żywa (atenuowana) szczepionka (np. FluMist®) Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2 lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 28 dni po ostatniej dawce MVA-BN ®-HER2 jest niedozwolone Szczepionka zabita (inaktywowana) (np. PneumoVax®) Szczepienie szczepionką zabitą w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2 lub planuje otrzymać szczepionkę zabitą w ciągu 14 dni po ostatnia dawka MVA-BN®-HER2 jest niedozwolona

• Maksymalna skumulowana dawka wcześniejszej doksorubicyny > 360 mg/m2 lub epirubicyny > 720 mg/m2
• Radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej planowanej dawki MVA-BN®-HER2 lub plany radioterapii po włączeniu. Przed rozpoczęciem radioterapii paliatywnej w fazie leczenia badania należy skontaktować się z opiekunem medycznym Sponsora lub wyznaczoną przez niego osobą.
• Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
• Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełny udział w tym badaniu lub w długoterminowym badaniu kontrolnym lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania