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말라리아의 항산화 미량 영양소 (AMM)

2012년 5월 30일 업데이트: University of Lagos, Nigeria

말라리아의 항산화 미량 영양소: 무작위 임상 시험

지난 10년 동안 말라리아의 유병률은 특히 아프리카에서 놀라운 속도로 증가했습니다. 매년 약 3억에서 5억 건의 사례로 인해 150만에서 270만 명이 사망하고, 90% 이상이 아프리카에서 5세 미만의 어린이에게서 발생합니다(WHO 1995). 말라리아는 아프리카에서 5세 미만 아동 사망률(20%)의 주요 원인이며 대륙 전체 질병 부담의 10%를 차지합니다. 말라리아 전파율이 높은 지역에서 공공 의료 지출의 40%, 입원 환자 입원의 30-50%, 외래 방문의 최대 50%를 차지합니다. 항산화제 미량영양소는 면역 조절 역할을 하며 억제 활성을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

형질 감염의 병인은 세포막 손상에 기여할 수 있는 자유 라디칼의 생성 가능성과 함께 숙주 적혈구 및 간세포의 세포내 침입에 달려 있습니다. 이것은 감염되지 않은 적혈구와 간세포를 merozoite 침입에 더 취약하게 만듭니다. 아연과 셀레늄에는 면역 조절 특성이 있습니다. 그들은 말라리아 감염에서 세포 매개 면역 반응을 향상시킵니다. 이것은 schizont 성숙을 적절하게 억제하고 merozoites의 방출을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 직접적인 화학억제 또는 혈액분열억제 효과가 있을 가능성이 있습니다. 이 가설에서 나온 연구 질문은 다음과 같다.

  1. 문제의 미량 영양소가 직접적인 억제 또는 분열 억제 효과가 있습니까?
  2. 단순 말라리아에서 표준 항말라리아제와 함께 단기 요법으로 사용할 수 있습니까?
  3. 서로 또는 표준 항말라리아제와 함께 사용하면 효과가 향상됩니까?
  4. 예방적 이점이 있습니까?
  5. 그것들의 사용이 확립된 말라리아 감염 과정을 바꿀 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, 나이지리아, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, 나이지리아, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세 미만
  • 1,000~100,000/µl 사이의 무성 기생충혈증
  • 말라리아의 급성 징후(예: 이전 24시간 동안의 발열 병력 또는 기준선에서 >37.5°C의 체온)
  • 체중 5~30kg
  • 경구 치료를 견딜 수 있는 능력
  • 피험자의 법정대리인(가능한 경우 부모)의 정보에 입각한 동의, 적절한 경우 아동의 구두 동의
  • 최소 4주 동안 연구 지역에 거주

제외 기준:

  • 지난 7일 이내에 적절한 항말라리아 치료

    • 지난 2주 동안 미량 영양소 사용
    • 동시 감염에 대한 항생제 치료
    • <7g/dl의 헤모글로빈 수치
    • 헤마토크릿 <25%
    • >15,000/µl의 백혈구 수
    • 혼합형 형질 감염
    • 중증 말라리아, 기타 중증 기저 질환
    • 치료 반응의 수반되는 질병 은폐 평가
    • 염증성 장 질환 및 발열을 유발하는 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A= 아모디아퀸 + 아르테수네이트
Amodiaquine은 3일 동안 매일 10mg/kg으로 경구 투여됩니다. 아르테수네이트 50mg을 3일 동안 매일 경구 투여합니다. 6개월 미만 1년 대상자의 경우 3일 동안 매일 4mg/kg
의약품: 아모디아퀸 + 아르테수네이트
개입: 이 그룹의 개입은 WHO 권장 사항에 따라 단순 말라리아에 대한 표준 항말라리아 요법의 사용을 포함합니다. 아르테미신 기반 병용 요법이 사용됩니다. amodiaquine은 매일 10mg/kg의 용량으로 경구 투여되며, artesunate는 Artesunate 100mg stat, 50mg 8시간 후 및 50mg bd x 3일로 경구 투여됩니다.
의약품: 아모디아퀸 + 아르테수네이트
개입: 이 그룹의 개입은 WHO 권장 사항에 따라 단순 말라리아에 대한 표준 항말라리아 요법의 사용을 포함합니다. 아르테미시닌 기반 병용 요법이 사용됩니다. amodiaquine은 매일 10mg/kg의 용량으로 경구 투여되며, artesunate는 100mg stat, 8시간 후 5omg, 3일 동안 50mg 12시간씩 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 코호트 B = 루메판트린 + 아르테메테르
아르테메테르 20mg/루메판트린 120mg 고정 복합제를 3일 동안 매일 투여
의약품: 루메판트린 + 아르테메테르
Lumefantrine과 artemether 조합은 3일 동안 매일 120/20mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 C = 아르테수네이트 + 비타민 A
4일 동안 매일 50mg의 아르테수네이트를 복용하십시오. 6개월 미만 1년인 경우 4일 동안 매일 4mg/kg + 1년 미만인 경우 매일 4일 동안 비타민 A 5000IU, 1년 초과인 경우 4일 동안 매일 10,000IU
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 A
Artesunate는 100mg stat 용량으로 경구 투여한 다음 8시간 후 50mg, 3일 동안 12시간 간격으로 50mg을 투여합니다. 비타민 A는 3일 동안 매일 2000IU의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 아르테수네이트, 비타민 E 경구 투여
아르테수네이트 50mg 매일 4일간.if >6개월< 1년 4일 동안 매일 4mg/kg + 비타민 E 100mg을 매일 경구 투여 4일.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 E
Artesunate는 100mg stat로 경구 투여한 다음 8시간 후 50mg, 3일 동안 12시간 동안 50mg을 투여합니다. 비타민 E는 3일 동안 100mg dly로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 E는 Artesunate와 Zinc를 구두로 받게 됩니다.
코호트 E는 4일 동안 매일 Artesunate 50mg을 투여받습니다. > 6개월 < 1년인 경우 4일 동안 매일 4mg/kg + 징크 글루코네이트 50mg을 4일 동안 매일 경구 투여합니다. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 25mg
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 아연
Artesunate는 100mg stat, 8시간 후 50mg, 3일 동안 50mg 12mg 12시간씩 경구 투여합니다. 징크 글루코네이트는 4일 동안 dly 50mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 F= 아르테수네이트 및 셀레늄을 구두로 제공합니다.
4일 동안 매일 50mg의 아르테수네이트. > 6개월 < 1년인 경우 4일 동안 매일 4mg/kg + 4일 동안 매일 셀레늄 100ug. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 50ug.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 셀레늄
Artesunate는 100mg stat로 경구 투여하고 8시간 후 50mg으로 투여합니다. 그런 다음 3일 동안 50mg을 12시간 간격으로 투여합니다. 셀레늄은 4일 동안 100ug dly의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 G = Amodiaqiune 및 비타민 A가 구두로 제공됩니다.
3일 동안 매일 Amodiaquine 10mg/kg + 1년 미만인 경우 매일 4일 동안 비타민 A 5000iu. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000 IU.
건강 보조 식품: 아모디아퀸 + 비타민 A
Amodiaquine은 3일 동안 dly 10mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다. 비타민 A는 4일 동안 2000IU의 용량으로 dly 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 H = 경구 투여된 아모디아퀸 및 비타민 E
Amodiaquine 10mg/kg 매일 4일 + 비타민 E 100mg 매일 4일
건강 보조 식품: 아모디아퀸 + 비타민 E
Amodiaquine은 3일 동안 dly 10mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다. 비타민 E는 4일 동안 매일 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 I = 아모디아퀸과 아연을 구두로 투여합니다.
Amodiaquine 10mg/kg 매일 4일 + 아연 50mg 매일 4일. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 25mg.
건강 보조 식품: 아모디아퀸 + 아연
Amodiaquine은 3일 동안 dly 10mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다. Zinc gluconate는 4일 동안 dly 50mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 J = 아모디아퀸 및 셀레늄을 구두로 제공합니다.
4일 동안 매일 Amodiaquine 10mg/kg + > 1년인 경우 매일 4일 동안 셀레늄 100ug. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 50ug.
건강 보조 식품: 아모디아퀸 + 셀레늄
Amodiaquine은 3일 동안 매일 10mg/kg의 용량으로 경구 투여됩니다. 셀레늄은 > 1년인 경우 4일 동안 매일 100ug의 용량으로 경구 투여됩니다. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 50ug.
실험적: K= 아르테수네이트 + 비타민 A + 비타민 E
Tab Artesunate 50mg 경구 dly x 4일 + 비타민 A, 5000IU 경구, dly x 4 days if ≤ 1yr. > 1년인 경우 10,000IU 경구 dly x 4일 + 비타민 E 100 mg 경구 dly for 4 days
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 A + 비타민 E
4일 동안 매일 구두로 Artesunate 50mg을 정제하십시오. 1년 미만인 경우 비타민 A, 5000IU를 매일 4일 동안 경구 투여합니다. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000 IU를 경구 투여합니다.
실험적: L = 아르테수네이트 + 비타민 A + 아연
4일 동안 매일 50mg의 Artesunate를 정제하십시오. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 비타민 A 5000IU. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000IU. 모두 구두로 관리됩니다.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 A + 아연
4일 동안 매일 50mg의 Artesunate를 정제하십시오. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 비타민 A 5000IU. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000IU. 모두 구두로 관리됩니다.
실험적: M = 아르테수네이트 + 비타민 A + 셀레늄
Artesunate 50mg을 4일 동안 매일 경구 투여합니다. 1년 미만인 경우 비타민 A 5000IU를 매일 4일 동안 경구 투여합니다. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000IU를 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 A + 셀레늄
Artesunate 50mg을 4일 동안 매일 경구 투여합니다. 1년 미만인 경우 비타민 A 5000IU를 매일 4일 동안 경구 투여합니다. > 1년인 경우 4일 동안 매일 10,000IU를 경구 투여합니다.
실험적: N = 아르테수네이트 + 비타민 E + 아연
4일 동안 매일 50mg의 아르테수네이트. 4일 동안 매일 비타민 E 100mg. > 1년인 경우 4일 동안 매일 아연 50mg. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 25mg.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 E + 아연
Tab Artesunate를 4일 동안 매일 50mg씩 경구 투여합니다. 비타민 E 100mg을 4일 동안 매일 구두로 복용합니다. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 경구로 아연 50mg을 정제합니다. > 1년인 경우 4일 동안 매일 25mg을 경구 투여합니다.
실험적: O = 아르테수네이트 + 비타민 E + 셀레늄
Tab Artesunate 50mg을 4일 동안 매일 구두로 복용합니다. 비타민 E 100mg을 4일 동안 매일 구두로 복용합니다. > 1년인 경우 매일 4일 동안 셀레늄 100ug을 구두로 복용하십시오. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 50ug을 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 아르테수네이트 + 비타민 E + 셀레늄
Tab Artesunate 50mg을 4일 동안 매일 구두로 복용합니다. 비타민 E 100mg을 4일 동안 매일 구두로 복용합니다. > 1년인 경우 매일 4일 동안 셀레늄 100ug을 구두로 복용하십시오. 1년 미만인 경우 4일 동안 매일 50ug을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 치료율
기간: 4 주
7일 완치율은 치료 시작 48시간 후 무성 기생충이 증가하지 않고 치료 시작 120시간 이내에 7일까지 현미경으로 검출된 무성 기생충이 없는 초기 및 지속적인 기생충 및 증상 제거로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 치료율.
기간: 4 주
28일까지 임상적 및 기생충학적 치료를 받은 환자 수를 평가될 수 있는 총 환자 수로 나눈 값(프로토콜 모집단당).
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lagos, Nigeria

수사관

  • 수석 연구원: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • 연구 책임자: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • 연구 의자: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • 연구 책임자: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (레지스트리 식별자: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (레지스트리 식별자: HCC8/T2A/443)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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