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マラリアの抗酸化微量栄養素 (AMM)

2012年5月30日 更新者：University of Lagos, Nigeria

マラリアにおける抗酸化微量栄養素：ランダム化臨床試験

過去 10 年間、マラリアの有病率は、特にアフリカで驚くべき速さで拡大しています。 毎年推定 3 億から 5 億の症例で 150 万から 270 万人が死亡しており、その 90% 以上がアフリカの 5 歳未満の子供で発生しています (WHO 1995)。 マラリアは、アフリカの 5 歳未満の死亡率 (20%) の主な原因であり、アフリカ大陸全体の疾病負担の 10% を占めています。 公衆衛生支出の 40%、入院患者の 30 ～ 50%、マラリア感染率が高い地域での外来患者の最大 50% を占めています。 抗酸化微量栄養素には免疫調節の役割があり、抑制活性がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラスモディウム感染の病因は、宿主赤血球および肝細胞の細胞内侵入と、細胞膜損傷の一因となる可能性のあるフリーラジカルの生成にかかっています。 これにより、感染していない赤血球と肝細胞がメロゾイトの侵入を受けやすくなります。 亜鉛とセレンには免疫調節特性があります。 それらは、マラリア感染における細胞性免疫応答を増強します。 これは、シゾントの成熟を適切に抑制し、メロゾイトの放出を阻害するのに役立つ可能性があります。 しかし、それらが直接的な化学抑制効果または血中分裂抑制効果を持っている可能性があります。 この仮説から次の研究課題が生まれました。

  1. 問題の微量栄養素には、直接的な抑制効果または抗分裂効果がありますか?
  2. 合併症のないマラリアに対して、標準的な抗マラリア薬と一緒に短期間の治療として使用できますか?
  3. 相互に、または標準的な抗マラリア薬と組み合わせて使用​​すると、効果が高まりますか?
  4. 予防効果はありますか？
  5. それらの使用は、確立されたマラリア感染の経過を変えることができますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Edo State
      • Ekpoma、Edo State、ナイジェリア、+234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma、Esan West, Edo State、ナイジェリア、+234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳未満
  • 1,000 ～ 100,000/μl の無性寄生虫血症
  • マラリアの急性症状（例えば、過去24時間の発熱歴またはベースラインでの体温が37.5°Cを超える）
  • 体重5～30kg
  • 経口療法に耐える能力
  • 被験者の法定代理人（可能であれば両親）によるインフォームドコンセント、適切な場合は子供の口頭による同意
  • -研究地域に少なくとも4週間居住している

除外基準:

  • -過去7日以内の適切な抗マラリア治療

    • 過去 2 週間の微量栄養素の使用
    • 同時感染に対する抗生物質治療
    • <7 g/dlのヘモグロビンレベル
    • <25%のヘマトクリット
    • 白血球数が15,000/μlを超える
    • 混合原形質感染症
    • 重度のマラリア、その他重度の基礎疾患
    • 治療反応の付随疾患マスキング評価
    • 炎症性腸疾患、および発熱を引き起こすその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート A= アモジアキン + アーテスネート
アモジアキンは、毎日 10 mg/kg で 3 日間経口投与されます。 Artesunate 50mg を 3 日間毎日経口投与
薬：アモジアキン + アーテスネート
介入：このグループの介入には、WHOの推奨に基づいた、単純なマラリアに対する標準的な抗マラリア療法の使用が含まれます。 アルテミシンベースの併用療法が使用されます。 アモジアキンは毎日10mg/kgの用量で経口投与され、一方アルテスネートはアルテスネート100mg、8時間後に50mg、1日50mg×3日で経口投与される。
薬：アモジアキン + アーテスネート
介入：このグループの介入には、WHOの推奨に基づいた、単純なマラリアに対する標準的な抗マラリア療法の使用が含まれます。 アルテミシニンベースの併用療法が使用されます。 アモジアキンは毎日10mg/kgの用量で経口投与され、アルテスネイトは100mgの統計量で経口投与され、8時間後に50mg、そして12時間後に50mgが3日間投与される。
アクティブコンパレータ：コホート B= ルメファントリン + アルテメテル
アルテメテル20mg/ルメファントリン120mgを1日1回3日間合剤
薬：ルメファントリン + アルテメテル
ルメファントリンとアルテメテルの組み合わせは、1 日 120/20mg の用量で 3 日間経口投与されます。
実験的：コホート C = アルテスネート + ビタミン A
Artesunate 50mg を毎日 4 日間。 6ヶ月以上1年未満の場合 4mg/kgを毎日4日間 + ビタミンA 5000IUを4日間毎日、1年以上の場合は毎日10,000IUを4日間
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン A
Artesunate は、100mg スタットの用量で経口投与され、その後 8 時間後に 50mg、12 時間ごとに 50mg を 3 日間投与されます。 ビタミンAは、毎日2000IUの用量で3日間経口投与されます
実験的：アルテスネート、ビタミンE経口投与
Artesunate 50mg を毎日 4 日間。 >6 ヶ月 < 1 年 4mg/kg を毎日 4 日間 + ビタミン E 100mg を毎日 100mg を実験群に 4 日間経口投与。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン E
Artesunate は 100mg スタットで経口投与され、その後 8 時間後に 50mg、12 時間ごとに 50mg を 3 日間投与されます。 ビタミン E は 1 日 100 mg で 3 日間経口投与されます。
実験的：コホートEには、アルテスネートと亜鉛が経口投与されます
コホート E には、アーテスネート 50mg を毎日 4 日間投与します。 > 6 ヶ月 < 1 年の場合は、毎日 4mg/kg を 4 日間 + グルコン酸亜鉛 50mg を毎日経口で 4 日間。 1年未満の場合、1日25mgを4日間
ダイエットサプリメント：アルテスネート + 亜鉛
Artesunate は、100mg スタットの用量で経口投与され、8 時間後に 50mg、12 時間ごとに 50mg 12mg を 3 日間投与されます。 グルコン酸亜鉛は、50mg dly の用量で 4 日間経口投与されます。
実験的：コホート F= Artesunate とセレンは経口投与される
Artesunate 50mg を毎日 4 日間。 > 6 ヶ月 < 1 年の場合、1 日 4mg/kg を 4 日間 + セレン 100ug を 1 日 4 日間。 1年未満の場合、毎日50ugを4日間。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + セレン
Artesunate は 100mg スタットで経口投与され、8 時間後に 50mg が投与されます。 その後、50mg を 12 時間ごとに 3 日間。 セレンは、1日1回100μgの用量で4日間経口投与されます
実験的：コホート G = アモジアキウンとビタミン A が経口投与される
アモジアキン 10mg/kg を毎日 3 日間 + ビタミン A 5000iu を毎日 4 日間 (1 年未満の場合)。 1 年以上の場合は、1 日 10,000 IU を 4 日間。
ダイエットサプリメント：アモジアキン + ビタミン A
アモジアキンは、10mg/kg dly の用量で 3 日間経口投与されます。 ビタミンAは、2000IUの用量で4日間経口投与されます
実験的：コホートH = アモジアキンとビタミンEの経口投与
アモジアキン 10mg/kg 毎日 4 日間 + ビタミン E 100mg 毎日 4 日間
ダイエットサプリメント：アモジアキン + ビタミン E
アモジアキンは、10mg/kg dly の用量で 3 日間経口投与されます。 ビタミンEは、1日100mgを4日間経口投与されます
実験的：コホート I = アモジアキンと亜鉛が経口投与される
アモジアキン 10mg/kg を毎日 4 日間 + 亜鉛 50mg を毎日 4 日間。 1 年未満の場合、1 日 25 mg を 4 日間。
ダイエットサプリメント：アモジアキン + 亜鉛
アモジアキンは、10mg/kg dly の用量で 3 日間経口投与されます。 グルコン酸亜鉛は、50mg dly の用量で 4 日間経口投与されます。
実験的：コホート J = アモジアキンとセレンが経口投与される
アモジアキン 10mg/kg を毎日 4 日間 + セレン 100ug を毎日 4 日間、1 年以上の場合。 1年未満の場合は、毎日50ugを4日間。
ダイエットサプリメント：アモジアキン + セレン
アモジアキンは、3 日間、1 日 10 mg/kg の用量で経口投与されます。 セレンは、1年以上の場合、4日間、毎日100μgの用量で経口投与されます. 1年未満の場合は、毎日50ugを4日間。
実験的：K = アルテスネート + ビタミン A + ビタミン E
Tab Artesunate 50mg 経口 1 日 x 4 日 + ビタミン A、5000IU 経口、1 年以下の場合は 1 日 x 4 日。 10,000IU 経口 dly x 4 日 1 年以上の場合 + ビタミン E 100 mg 経口 dly 4 日間
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン A + ビタミン E
タブ Artesunate 50mg を毎日 4 日間経口投与。 ビタミン A、1 年未満の場合は 5000IU を毎日 4 日間経口投与。 1 年以上の場合は、毎日 10,000 IU を 4 日間経口投与。
実験的：L = アルテスネート + ビタミン A + 亜鉛
アルテスネート 50 mg を毎日 4 日間錠剤します。 1 歳未満の場合、ビタミン A 5OOIU を 4 日間毎日摂取。 1 年を超える場合は、毎日 10,000IU を 4 日間投与します。 すべて経口投与。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン A + 亜鉛
Tab Artesunate 50 mg を毎日 4 日間。 ビタミン A 5000IU を毎日 4 日間、1 年未満の場合。 1 年以上の場合は、毎日 10,000IU を 4 日間。 すべて経口投与。
実験的：M = アルテスネート + ビタミン A + セレン
Artesunate 50 mg を毎日 4 日間経口投与。 1年未満の場合、ビタミンA 5000IUを毎日4日間経口投与。 1 年以上の場合は、1 日 10,000IU を 4 日間経口投与。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン A + セレン
Tab Artesunate 50 mg 経口、毎日 4 日間。 1年未満の場合、ビタミンA 5000IUを毎日4日間経口投与。 1 年以上の場合は、1 日 10,000IU を 4 日間経口投与。
実験的：N = アルテスネート + ビタミン E + 亜鉛
アルテスネイト 50mg を毎日 4 日間投与します。 ビタミンEを1日100mg、4日間摂取。 1年以上の場合、亜鉛50mgを4日間毎日摂取。 1 歳未満の場合は、1 日あたり 25 mg を 4 日間服用します。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン E + 亜鉛
タブ Artesunate を 4 日間、1 日 50 mg で経口投与。 ビタミン E 100 mg を毎日 4 日間経口摂取。 1 年未満の場合は、亜鉛 50 mg を毎日 4 日間経口投与。 1 年以上の場合は、毎日 25 mg を 4 日間経口投与。
実験的：O = アルテスネート + ビタミン E + セレン
タブ Artesunate 50 mg を毎日 4 日間経口投与。 ビタミン E 100 mg を毎日 4 日間経口摂取。 1 年以上の場合は、セレン 100 μg を毎日 4 日間経口投与します。 1年未満の場合、毎日50μgを4日間経口投与。
ダイエットサプリメント：アルテスネート + ビタミン E + セレン
タブ Artesunate 50 mg を毎日 4 日間経口投与。 ビタミン E 100 mg を毎日 4 日間経口摂取。 1 年以上の場合は、セレン 100 μg を毎日 4 日間経口投与します。 1年未満の場合、毎日50μgを4日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の治癒率
時間枠：4週間
7日間の治癒率は、治療開始から48時間後に無性寄生虫血症が増加せず、7日目まで治療開始から120時間以内に無性寄生虫血症が顕微鏡的に検出されない、初期および持続的な寄生虫および症状のクリアランスとして定義されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日治癒率.
時間枠：4週間
28 日目までに臨床的および寄生虫学的に治癒した患者の数を、評価可能な患者の総数で割った値 (プロトコル人口あたり)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lagos, Nigeria

捜査官

  • 主任研究者：Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc、Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • スタディディレクター：Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D、Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • スタディチェア：Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D、Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • スタディディレクター：Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD、Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月30日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (レジストリ識別子：Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (レジストリ識別子：HCC8/T2A/443)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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