Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační mikroživiny v malárii (AMM)

30. května 2012 aktualizováno: University of Lagos, Nigeria

Antioxidační mikroživiny v malárii: Randomizovaná klinická studie

V posledním desetiletí prevalence malárie eskaluje alarmujícím tempem, zejména v Africe. Odhaduje se, že 300 až 500 milionů případů každý rok způsobí 1,5 až 2,7 milionu úmrtí, více než 90 % se vyskytuje u dětí do 5 let v Africe (WHO 1995). Malárie je v Africe hlavní příčinou úmrtnosti dětí do pěti let (20 %) a představuje 10 % celkové zátěže kontinentu nemocemi. Představuje 40 % výdajů na veřejné zdravotnictví, 30–50 % hospitalizovaných pacientů a až 50 % ambulantních návštěv v oblastech s vysokým přenosem malárie. Antioxidační mikroživiny mají imunomodulační roli a mohou mít supresivní aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze plazmodiální infekce závisí na intracelulární invazi hostitelského erytrocytu a hepatocytu s možnou tvorbou volných radikálů, které mohou přispívat k poškození buněčné membrány. To způsobí, že neinfikované erytrocyty a hepatocyty budou náchylnější k invazi merozoitů. Zinek a selen mají imunomodulační vlastnosti. Zesilují buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď při infekci malárie. To může pomoci adekvátně potlačit zrání schizontů a inhibovat uvolňování merozoitů. Je však možné, že mají přímý chemosupresivní nebo krevní schizonticidní účinek. Z této hypotézy vyplynuly následující výzkumné otázky;

  1. Mají příslušné mikroživiny přímý supresivní nebo schizonticidní účinek?
  2. Lze je použít jako krátkodobou terapii standardními antimalariky u nekomplikované malárie?
  3. Zvyšuje se jejich účinek při použití ve vzájemné kombinaci nebo se standardními antimalariky?
  4. Mají nějaký profylaktický přínos?
  5. Může jejich použití změnit průběh prokázané malárie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigérie, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigérie, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 5 let
  • asexuální parazitémie mezi 1 000 a 100 000/µl
  • akutní projev malárie (např. horečka v předchozích 24 hodinách nebo teplota > 37,5 °C na začátku)
  • tělesná hmotnost mezi 5 a 30 kg
  • schopnost tolerovat perorální terapii
  • informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu (pokud možno rodičů), případně ústní souhlas dítěte
  • pobývající ve studované oblasti po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • adekvátní antimalarickou léčbu během předchozích 7 dnů

    • používání mikroživin v posledních 2 týdnech
    • antibiotická léčba souběžné infekce
    • hladina hemoglobinu <7 g/dl
    • hematokrit <25 %
    • počet leukocytů > 15 000/µl
    • smíšená plazmodiální infekce
    • těžká malárie, jakékoli jiné závažné základní onemocnění
    • posouzení léčebné odpovědi maskující průvodní onemocnění
    • zánětlivé onemocnění střev a jakékoli jiné onemocnění způsobující horečku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KOHORA A = amodiachin + artesunát
Amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg denně po dobu 3 dnů. Artesunate 50 mg bude podáván perorálně denně po dobu 3 dnů. Pro subjekty >6 měsíců < 1 rok 4 mg/kg denně po dobu 3 dnů
Lék: Amodiaquin + Artesunate
Intervence: intervence v této skupině zahrnuje použití standardní antimalarické terapie u nekomplikované malárie na základě doporučení WHO. bude použita kombinovaná terapie založená na artemisinu. amodiaquin se bude podávat perorálně v dávce 10 mg/kg denně, zatímco artesunate bude podáván perorálně v dávce Artesunate 100 mg stat, 50 mg o 8 hodin později a 50 mg dvakrát denně x 3 dny
Lék: Amodiaquin + Artesunate
Intervence: intervence v této skupině zahrnuje použití standardní antimalarické terapie u nekomplikované malárie na základě doporučení WHO. bude použita kombinovaná terapie založená na artemisininu. amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg denně, zatímco artesunát bude podáván perorálně v dávce 100 mg stat, 5 mg o 8 hodin později a 50 mg 12 hodin po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: kohorta B= Lumefantrin + Artemether
Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg fixní kombinace podávaná denně po dobu 3 dnů
Lék: Lumefantrin + Artemether
Kombinace lumefantrinu a artemetheru bude podávána perorálně v dávce 120/20 mg denně po dobu 3 dnů
Experimentální: kohorta C = Artesunate + vitamín A
Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. pokud >6 měsíců< 1 rok 4 mg/kg denně po dobu 4 dnů + vitamín A 5000 IU denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok, a 10 000 IU denně po dobu 4 dnů, pokud > 1 rok, resp.
Doplněk stravy: Artesunate + vitamín A
Artesunate bude podáván perorálně v dávce 100 mg stat, poté 50 mg o 8 hodin později a 50 mg 12 hodin po dobu 3 dnů. vitamin A bude podáván perorálně v dávce 2000 IU denně po dobu 3 dnů
Experimentální: Artesunate, vitamin E perorální podání
Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů >6 měsíců< 1 rok 4 mg/kg denně po dobu 4 dnů + vitamin E 100 mg denně podávaný perorálně experimentální skupině 4 dny.
Doplněk stravy: Artesunate + vitamín E
Artesunate bude podáván perorálně v dávce 100 mg stat, poté 50 mg 8 hodin poté a 50 mg 12 hodin po dobu 3 dnů. Vitamin E bude podáván perorálně v dávce 100 mg dly po dobu 3 dnů.
Experimentální: kohortě E bude podáván artesunat a zinek perorálně
kohortě E bude podáván Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. pokud > 6 měsíců< 1 rok 4 mg/kg denně po dobu 4 dnů + glukonát zinečnatý 50 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. pokud < 1 rok 25 mg denně po dobu 4 dnů
Doplněk stravy: Artesunát + zinek
Artesunate bude podáván perorálně v dávce 100 mg stat, poté 50 mg 8 hodin poté a 50 mg 12 mg každých 3 dnů. Glukonát zinečnatý bude podáván perorálně v dávce 50 mg dly po dobu 4 dnů
Experimentální: kohorta F= Artesunat a selen budou podávány perorálně
Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. pokud > 6 měsíců< 1 rok 4mg/kg denně po dobu 4 dnů + selen 100ug denně po dobu 4 dnů. pokud < 1 rok 50 ug denně po dobu 4 dnů.
Doplněk stravy: Artesunát + selen
Artesunate bude podáván perorálně v dávce 100 mg stat a o 8 hodin později 50 mg. poté 50 mg 12 hodin po dobu 3 dnů. selen bude podáván perorálně v dávce 100 ug dly po dobu 4 dnů
Experimentální: kohorta G = Amodiaqiune a vitamín A budou podávány perorálně
Amodiachin 10 mg/kg denně po dobu 3 dnů + vitamín A 5000 iu denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok. 10 000 IU denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok.
Doplněk stravy: Amodiachin + vitamín A
Amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg dly po dobu 3 dnů. Vitamin A bude podáván perorálně v dávce 2000 IU po dobu 4 dnů
Experimentální: kohorta H = amodiachin a vitamin E podávané perorálně
Amodiaquin 10 mg/kg denně po dobu 4 dnů + vitamín E 100 mg denně po dobu 4 dnů
Doplněk stravy: Amodiachin + vitamín E
Amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg dly po dobu 3 dnů. vitamin E bude podáván perorálně v dávce 100 mg denně po dobu 4 dnů
Experimentální: kohorta I = amodiachin a zinek budou podávány perorálně
Amodiaquin 10 mg/kg denně po dobu 4 dnů + zinek 50 mg denně 4 dny. pokud < 1 rok 25 mg denně po dobu 4 dnů.
Doplněk stravy: Amodiachin + zinek
Amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg dly po dobu 3 dnů. Glukonát zinečnatý bude podáván perorálně v dávce 50 mg dly po dobu 4 dnů.
Experimentální: Skupina J = amodiachin a selen budou podávány perorálně
Amodiaquin 10 mg/kg denně po dobu 4 dnů + selen 100 ug denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. 50 ug denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok.
Doplněk stravy: Amodiachin + selen
Amodiachin bude podáván perorálně v dávce 10 mg/kg denně po dobu 3 dnů. Selen bude podáván perorálně v dávce 100 ug denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. 50 ug denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok.
Experimentální: K = Artesunate + vitamín A + vitamín E
Tab Artesunate 50 mg perorálně dly x 4 dny + vitamín A, 5000 IU perorálně, dly x 4 dny, pokud ≤ 1 rok. 10 000 IU perorálně perorálně x 4 dny, pokud je > 1 rok + vitamín E 100 mg perorálně po dobu 4 dnů
Doplněk stravy: Artesunate + vitamín A + vitamín E
Tab Artesunate 50 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Vitamin A, 5000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok. 10 000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok.
Experimentální: L = Artesunate + vitamín A + zinek
Tab Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. Vitamin A 5OOOIU denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok. 10 000 IU denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. Vše se podává perorálně.
Doplněk stravy: Artesunate + vitamín A + zinek
Tab Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. Vitamin A 5OOOIU denně po dobu 4 dnů, pokud < 1 rok. 10 000 IU denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. Vše se podává perorálně.
Experimentální: M = Artesunate + vitamín A + selen
Artesunate 50 mg perorálně, denně po dobu 4 dnů. Vitamin A 5000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok. 10 000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok.
Doplněk stravy: Artesunát + vitamín A + selen
Tab Artesunate 50 mg perorálně, denně po dobu 4 dnů. Vitamin A 5000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok. 10 000 IU perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok.
Experimentální: N = artesunát + vitamín E + zinek
Artesunate 50 mg denně po dobu 4 dnů. vitamin E 100 mg denně po dobu 4 dnů. Zinek 50 mg denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. 25 mg denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok.
Doplněk stravy: Artesunate + vitamín E + zinek
Tab Artesunate podávaný perorálně v dávce 50 mg denně po dobu 4 dnů. Vitamin E 100 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Tab Zinek 50 mg perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok. 25 mg perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok.
Experimentální: O = Artesunate + vitamín E + selen
Tab Artesunate 50 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Vitamin E 100 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Tab selen 100 ug perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. 50 ug perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok.
Doplněk stravy: Artesunát + vitamín E + selen
Tab Artesunate 50 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Vitamin E 100 mg perorálně denně po dobu 4 dnů. Tab selen 100 ug perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je > 1 rok. 50 ug perorálně denně po dobu 4 dnů, pokud je < 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní sazba léčby
Časové okno: 4 týdny
7denní míra vyléčení bude definována jako počáteční a trvalé vymizení parazitů a symptomů bez zvýšení asexuální parazitémie 48 hodin po zahájení léčby a nepřítomnost mikroskopicky detekované asexuální parazitémie během 120 hodin od zahájení léčby do 7. dne
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní sazba léčby.
Časové okno: 4 týdny
počet pacientů s klinickým a parazitologickým vyléčením ke dni 28 dělený celkovým počtem pacientů, kteří mohli být hodnoceni (na populaci podle protokolu).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lagos, Nigeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Ředitel studie: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studijní židle: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Ředitel studie: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Identifikátor registru: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Identifikátor registru: HCC8/T2A/443)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit