Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантные микроэлементы при малярии (AMM)

30 мая 2012 г. обновлено: University of Lagos, Nigeria

Антиоксидантные микронутриенты при малярии: рандомизированное клиническое исследование

За последнее десятилетие распространенность малярии росла угрожающими темпами, особенно в Африке. По оценкам, ежегодно от 300 до 500 миллионов случаев заболевания приводят к смерти от 1,5 до 2,7 миллиона человек, причем более 90% приходится на детей в возрасте до 5 лет в Африке (ВОЗ, 1995 г.). Малярия является основной причиной смертности детей в возрасте до пяти лет в Африке (20%) и составляет 10% от общего бремени болезней на континенте. На его долю приходится 40% расходов на здравоохранение, 30-50% госпитализаций и до 50% амбулаторных посещений в районах с высоким уровнем передачи малярии. Антиоксидантные микронутриенты имеют иммуномодулирующую роль и могут обладать супрессивной активностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез плазмодиальной инфекции зависит от внутриклеточной инвазии эритроцитов и гепатоцитов хозяина с возможной генерацией свободных радикалов, которые могут способствовать повреждению клеточных мембран. Это сделает неинфицированные эритроциты и гепатоциты более восприимчивыми к инвазии мерозоитов. Цинк и селен обладают иммуномодулирующими свойствами. Они усиливают клеточный иммунный ответ при малярийной инфекции. Это может помочь адекватно подавить созревание шизонтов и ингибировать высвобождение мерозоитов. Однако не исключено, что они обладают прямым хемосупрессивным или крове-шизонтоцидным действием. Из этой гипотезы вытекали следующие исследовательские вопросы;

  1. Имеют ли рассматриваемые микронутриенты прямое подавляющее или шизонтоцидное действие?
  2. Можно ли их использовать в качестве короткого курса терапии со стандартными противомалярийными препаратами при неосложненной малярии?
  3. Усиливается ли их эффект при использовании в сочетании друг с другом или со стандартными противомалярийными препаратами?
  4. Имеют ли они профилактическое значение?
  5. Может ли их использование изменить течение установившейся малярийной инфекции?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Нигерия, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Нигерия, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст < 5 лет
  • бесполая паразитемия от 1000 до 100000/мкл
  • острые проявления малярии (например, лихорадка в предшествующие 24 часа или исходная температура >37,5°C)
  • масса тела от 5 до 30 кг
  • способность переносить пероральную терапию
  • информированное согласие законного представителя субъекта (по возможности родителей), устное согласие ребенка при необходимости
  • проживающие в районе исследования в течение не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • адекватное противомалярийное лечение в течение предшествующих 7 дней

    • употребление микронутриентов за последние 2 недели
    • лечение антибиотиками при сопутствующей инфекции
    • уровень гемоглобина <7 г/дл
    • гематокрит <25%
    • количество лейкоцитов >15 000/мкл
    • смешанная плазмодиальная инфекция
    • тяжелая малярия, любое другое тяжелое основное заболевание
    • сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа на лечение
    • воспалительное заболевание кишечника и любое другое заболевание, вызывающее лихорадку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОГОРДА A = амодиахин + артесунат
Амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг ежедневно в течение 3 дней. Артесунат 50 мг будет вводиться перорально ежедневно в течение 3 дней. Для субъектов > 6 месяцев < 1 года 4 мг / кг ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Амодиахин + Артесунат
Вмешательство: вмешательство в этой группе включает использование стандартной противомалярийной терапии неосложненной малярии на основе рекомендаций ВОЗ. будет использоваться комбинированная терапия на основе артемизина. амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг в день, в то время как артесунат будет вводиться перорально в дозе 100 мг артесуната стационарно, 50 мг через 8 часов и 50 мг два раза в день x 3 дня.
Лекарство: Амодиахин + Артесунат
Вмешательство: вмешательство в этой группе включает использование стандартной противомалярийной терапии неосложненной малярии на основе рекомендаций ВОЗ. будет использоваться комбинированная терапия на основе артемизинина. амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг ежедневно, в то время как артесунат будет вводиться перорально в дозе 100 мг стационарно, 5 мкг через 8 часов и 50 мг через 12 часов в течение 3 дней.
Активный компаратор: когорта B = люмефантрин + артеметер
Фиксированная комбинация артеметер 20 мг/люмефантрин 120 мг ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: Люмефантрин + Артеметер
Комбинация люмефантрина и артеметера будет вводиться перорально в дозе 120/20 мг в день в течение 3 дней.
Экспериментальный: когорта С = артесунат + витамин А
Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. если > 6 месяцев < 1 года 4 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + витамин А 5000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года и 10 000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года соответственно
Диетическая добавка: Артесунат + витамин А
Артесунат будет вводиться перорально в дозе 100 мг стационарно, затем 50 мг через 8 часов и 50 мг через 12 часов в течение 3 дней. витамин А будет вводиться перорально в дозе 2000 МЕ ежедневно в течение 3 дней.
Экспериментальный: Артесунат, витамин Е перорально
Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. >6 месяцев< 1 года 4 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + витамин Е 100 мг ежедневно перорально вводили экспериментальной группе 4 дня.
Диетическая добавка: Артесунат + витамин Е
Артесунат будет вводиться перорально в дозе 100 мг, затем 50 мг через 8 часов и 50 мг через 12 часов в течение 3 дней. Витамин Е будет вводиться перорально по 100 мг в день в течение 3 дней.
Экспериментальный: когорта E получит артесунат и цинк перорально
группа E будет получать артесунат по 50 мг ежедневно в течение 4 дней. если > 6 месяцев < 1 года 4 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + глюконат цинка 50 мг перорально ежедневно в течение 4 дней. если < 1 года 25 мг ежедневно в течение 4 дней
Диетическая добавка: Артесунат + цинк
Артесунат будет вводиться перорально в дозе 100 мг стационарно, затем 50 мг через 8 часов и 50 мг 12 мг каждые 12 часов в течение 3 дней. Глюконат цинка будет вводиться перорально в дозе 50 мг в день в течение 4 дней.
Экспериментальный: когорта F = артесунат и селен будут вводиться перорально
Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. если > 6 месяцев < 1 года 4 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + селен 100 мкг ежедневно в течение 4 дней. если < 1 года 50 мкг ежедневно в течение 4 дней.
Диетическая добавка: Артесунат + селен
Артесунат будет вводиться перорально по 100 мг стат и через 8 часов 50 мг. затем по 50 мг каждые 12 часов в течение 3 дней. селен будет вводиться перорально в дозе 100 мкг в день в течение 4 дней.
Экспериментальный: когорта G = Амодиакин и витамин А будут вводиться перорально
Амодиахин 10 мг/кг ежедневно в течение 3 дней + витамин А 5000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года.
Диетическая добавка: Амодиахин + витамин А
Амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг в день в течение 3 дней. Витамин А будет вводиться перорально в дозе 2000 МЕ в течение 4 дней.
Экспериментальный: когорта H = амодиахин и витамин Е, вводимые перорально
Амодиахин 10 мг/кг в день в течение 4 дней + витамин Е 100 мг в день в течение 4 дней
Диетическая добавка: Амодиахин + витамин Е
Амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг в день в течение 3 дней. витамин Е будет вводиться перорально в дозе 100 мг в день в течение 4 дней.
Экспериментальный: когорта I = амодиахин и цинк будут назначаться перорально
Амодиахин 10 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + цинк 50 мг ежедневно 4 дня. если < 1 года 25 мг ежедневно в течение 4 дней.
Диетическая добавка: Амодиахин + цинк
Амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг в день в течение 3 дней. Глюконат цинка будет вводиться перорально в дозе 50 мг в день в течение 4 дней.
Экспериментальный: Когорта J = амодиахин и селен будут назначаться перорально
Амодиахин 10 мг/кг ежедневно в течение 4 дней + селен 100 мкг ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года. 50 мкг в день в течение 4 дней, если < 1 года.
Диетическая добавка: Амодиахин + Селен
Амодиахин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг ежедневно в течение 3 дней. Селен будет вводиться перорально в дозе 100 мкг в день в течение 4 дней, если > 1 года. 50 мкг в день в течение 4 дней, если < 1 года.
Экспериментальный: K = артесунат + витамин А + витамин Е
Таблетка Артесунат 50 мг перорально в течение 4 дней + витамин А, 5000 МЕ перорально, в течение 4 дней, если ≤ 1 года. 10 000 МЕ перорально в течение 4 дней, если > 1 года + витамин Е 100 мг перорально в течение 4 дней
Диетическая добавка: Артесунат + витамин А + витамин Е
Таблетка Артесунат 50 мг перорально в день в течение 4 дней. Витамин А, 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года.
Экспериментальный: L = артесунат + витамин А + цинк
Таб Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. Витамин А 5000МЕ ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года. Все вводили перорально.
Диетическая добавка: Артесунат + витамин А + цинк
Таб Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. Витамин А 5000МЕ ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года. Все вводили перорально.
Экспериментальный: М = артесунат + витамин А + селен
Артесунат 50 мг перорально ежедневно в течение 4 дней. Витамин А 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года.
Диетическая добавка: Артесунат + витамин А + селен
Таблетка Артесунат 50 мг перорально, ежедневно в течение 4 дней. Витамин А 5000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если < 1 года. 10 000 МЕ перорально ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года.
Экспериментальный: N = артесунат + витамин Е + цинк
Артесунат 50 мг в день в течение 4 дней. витамин Е по 100 мг в день в течение 4 дней. Цинк 50 мг в день в течение 4 дней, если > 1 года. 25 мг в день в течение 4 дней, если < 1 года.
Диетическая добавка: Артесунат + витамин Е + цинк
Таб Артесунат назначают внутрь по 50 мг в сутки в течение 4 дней. Витамин Е по 100 мг перорально в день в течение 4 дней. Таблетка Цинк 50 мг перорально в день в течение 4 дней, если < 1 года. 25 мг перорально в день в течение 4 дней, если > 1 года.
Экспериментальный: O = артесунат + витамин Е + селен
Таб Артесунат 50 мг перорально в день в течение 4 дней. Витамин Е по 100 мг перорально в день в течение 4 дней. Таблетка селена 100 мкг перорально ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года. 50 мкг перорально в день в течение 4 дней, если < 1 года.
Диетическая добавка: Артесунат + витамин Е + селен
Таб Артесунат 50 мг перорально в день в течение 4 дней. Витамин Е по 100 мг перорально в день в течение 4 дней. Таблетка селена 100 мкг перорально ежедневно в течение 4 дней, если > 1 года. 50 мкг перорально в день в течение 4 дней, если < 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость излечения за 7 дней
Временное ограничение: 4 недели
7-дневная частота излечения будет определяться как начальное и устойчивое исчезновение паразитов и симптомов при отсутствии роста бесполой паразитемии через 48 часов после начала лечения и отсутствии микроскопически обнаруживаемой бесполой паразитемии в течение 120 часов от начала лечения до 7-го дня.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная скорость излечения.
Временное ограничение: 4 недели
количество пациентов с клиническим и паразитологическим излечением на 28-й день, деленное на общее количество пациентов, которых можно было оценить (на протокольную популяцию).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lagos, Nigeria

Следователи

  • Главный следователь: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Директор по исследованиям: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Учебный стул: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Директор по исследованиям: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Идентификатор реестра: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Идентификатор реестра: HCC8/T2A/443)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться