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Antioxidative Mikronährstoffe bei Malaria (AMM)

30. Mai 2012 aktualisiert von: University of Lagos, Nigeria

Antioxidative Mikronährstoffe bei Malaria: eine randomisierte klinische Studie

In den letzten zehn Jahren hat die Prävalenz von Malaria mit alarmierender Geschwindigkeit zugenommen, insbesondere in Afrika. Schätzungsweise 300 bis 500 Millionen Fälle pro Jahr verursachen 1,5 bis 2,7 Millionen Todesfälle, mehr als 90 % treten bei Kindern unter 5 Jahren in Afrika auf (WHO 1995). Malaria ist in Afrika die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren (20 %) und macht 10 % der gesamten Krankheitslast des Kontinents aus. Es macht 40 % der öffentlichen Gesundheitsausgaben, 30-50 % der stationären Aufnahmen und bis zu 50 % der ambulanten Besuche in Gebieten mit hoher Malariaübertragung aus. Antioxidative Mikronährstoffe haben eine immunmodulatorische Rolle und können unterdrückende Wirkung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese einer plasmodialen Infektion hängt von der intrazellulären Invasion von Erythrozyten und Hepatozyten des Wirts ab, wobei möglicherweise freie Radikale erzeugt werden, die zu einer Schädigung der Zellmembran beitragen können. Dadurch werden nicht infizierte Erythrozyten und Hepatozyten anfälliger für eine Merozoiteninvasion. Zink und Selen haben immunmodulatorische Eigenschaften. Sie verstärken die zellvermittelte Immunantwort bei einer Malariainfektion. Dies kann dazu beitragen, die Reifung der Schizonten angemessen zu unterdrücken und die Freisetzung von Merozoiten zu hemmen. Es ist jedoch möglich, dass sie eine direkte chemosuppressive oder blutschizontizide Wirkung haben. Aus dieser Hypothese leiten sich folgende Forschungsfragen ab;

  1. Haben die betreffenden Mikronährstoffe eine direkte unterdrückende oder schizontizide Wirkung?
  2. Können sie als Kurzzeittherapie mit Standardmalariamitteln bei unkomplizierter Malaria eingesetzt werden?
  3. Wird ihre Wirkung verstärkt, wenn sie in Kombination miteinander oder mit Standardmalariamitteln verwendet werden?
  4. Haben sie einen prophylaktischen Nutzen?
  5. Kann ihre Verwendung den Verlauf einer etablierten Malariainfektion verändern?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von < 5 Jahren
  • asexuelle Parasitämie zwischen 1.000 und 100.000/µl
  • akute Manifestation von Malaria (z. B. Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 24 Stunden oder eine Temperatur von > 37,5 °C zu Studienbeginn)
  • Körpergewicht zwischen 5 und 30 kg
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Probanden (möglichst der Eltern), ggf. mündliche Zustimmung des Kindes
  • Aufenthalt im Studiengebiet für eine Dauer von mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • adäquate Malariabehandlung innerhalb der vorangegangenen 7 Tage

    • Einnahme von Mikronährstoffen in den letzten 2 Wochen
    • Antibiotikabehandlung bei gleichzeitig bestehender Infektion
    • Hämoglobinspiegel < 7 g/dl
    • Hämatokrit < 25 %
    • Leukozytenzahl von >15.000/µl
    • gemischte plasmodiale Infektion
    • schwere Malaria, jede andere schwere Grunderkrankung
    • Maskierung der Begleiterkrankung Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
    • entzündliche Darmerkrankung und jede andere Krankheit, die Fieber verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A = Amodiaquin + Artesunat
Amodiaquin wird oral mit 10 mg/kg täglich für 3 Tage verabreicht. Artesunat 50 mg wird 3 Tage lang täglich oral verabreicht. Für Personen > 6 Monate < 1 Jahr 4 mg/kg täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Amodiaquin + Artesunat
Intervention: Die Intervention in dieser Gruppe beinhaltet die Anwendung einer Standard-Antimalariatherapie für unkomplizierte Malaria, basierend auf den Empfehlungen der WHO. Artemisin-basierte Kombinationstherapie wird verwendet. Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich verabreicht, während Artesunat oral mit 100 mg Artesunate stat, 50 mg 8 Stunden später und 50 mg bd x 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Amodiaquin + Artesunat
Intervention: Die Intervention in dieser Gruppe beinhaltet die Anwendung einer Standard-Antimalariatherapie für unkomplizierte Malaria, basierend auf den Empfehlungen der WHO. Artemisinin-basierte Kombinationstherapie wird verwendet. Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich verabreicht, während Artesunat oral mit 100 mg stat, 5 mg 8 Stunden später und 50 mg alle 12 Stunden für 3 Tage verabreicht wird
Aktiver Komparator: Kohorte B = Lumefantrin + Artemether
Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg feste Kombination, die täglich über 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Lumefantrin + Artemether
Die Kombination aus Lumefantrin und Artemether wird oral in einer Dosis von 120/20 mg täglich für 3 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte C = Artesunat + Vitamin A
Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage. wenn > 6 Monate < 1 Jahr 4 mg/kg täglich für 4 Tage + Vitamin A 5000 IE täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr bzw. 10.000 IE täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin A
Artesunat wird oral in einer Dosis von 100 mg stat, dann 50 mg 8 Stunden später und 50 mg alle 12 Stunden für 3 Tage verabreicht. Vitamin A wird oral in einer Dosis von 2000 IE täglich für 3 Tage verabreicht
Experimental: Artesunat, orale Verabreichung von Vitamin E
Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage.if > 6 Monate < 1 Jahr 4 mg/kg täglich für 4 Tage + Vitamin E 100 mg täglich oral an die Versuchsgruppe 4 Tage verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin E
Artesunat wird oral mit 100 mg stat, dann 50 mg 8 Stunden danach und 50 mg alle 12 Stunden für 3 Tage verabreicht. Vitamin E wird oral mit 100 mg täglich für 3 Tage verabreicht.
Experimental: Kohorte E erhält Artesunat und Zink oral
Kohorte E erhält 4 Tage lang täglich 50 mg Artesunat. wenn > 6 Monate < 1 Jahr 4 mg/kg täglich für 4 Tage + Zinkgluconat 50 mg oral täglich für 4 Tage. wenn < 1 Jahr 25 mg täglich für 4 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Zink
Artesunat wird oral in einer Dosis von 100 mg stat, dann 50 mg 8 Stunden danach und 50 mg 12 mg alle 12 Stunden für 3 Tage verabreicht. Zinkgluconat wird oral in einer Dosis von 50 mg täglich für 4 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte F = Artesunat und Selen werden oral verabreicht
Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage. wenn > 6 Monate < 1 Jahr 4 mg/kg täglich für 4 Tage + Selen 100 ug täglich für 4 Tage. wenn < 1 Jahr 50ug täglich für 4 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Selen
Artesunat wird oral mit 100 mg stat und 8 Stunden später mit 50 mg verabreicht. dann 50 mg alle 12 Stunden für 3 Tage. Selen wird oral in einer Dosis von 100 ug täglich für 4 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte G = Amodiaqiune und Vitamin A wird oral verabreicht
Amodiaquin 10 mg/kg täglich für 3 Tage + Vitamin A 5000 IE täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Amodiaquin + Vitamin A
Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich für 3 Tage verabreicht. Vitamin A wird oral täglich in einer Dosis von 2000 IE für 4 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte H = Amodiaquin und Vitamin E oral verabreicht
Amodiaquin 10 mg/kg täglich für 4 Tage + Vitamin E 100 mg täglich für 4 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Amodiaquin + Vitamin E
Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich für 3 Tage verabreicht. Vitamin E wird oral in einer Dosis von 100 mg täglich für 4 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte I = Amodiaquin und Zink werden oral verabreicht
Amodiaquin 10 mg/kg täglich für 4 Tage + Zink 50 mg täglich 4 Tage. wenn < 1 Jahr 25 mg täglich für 4 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Amodiaquin + Zink
Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich für 3 Tage verabreicht. Zinkgluconat wird oral in einer Dosis von 50 mg täglich für 4 Tage verabreicht.
Experimental: Kohorte J = Amodiaquin und Selen werden oral verabreicht
Amodiaquin 10 mg/kg täglich für 4 Tage + Selen 100 ug täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. 50 ug täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Amodiaquin + Selen
Amodiaquin wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg täglich für 3 Tage verabreicht. Selen wird oral in einer Dosis von 100 ug täglich für 4 Tage verabreicht, wenn > 1 Jahr. 50 ug täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr.
Experimental: K = Artesunat + Vitamin A + Vitamin E
Tab Artesunat 50 mg p.o. tgl. x 4 Tage + Vitamin A, 5000 IE p.o. tgl. x 4 Tage, wenn ≤ 1 Jahr. 10.000 IE p.o. x 4 Tage, wenn > 1 Jahr + Vitamin E 100 mg p.o. 4 Tage lang
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin A + Vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oral täglich für 4 Tage. Vitamin A, 5000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn > 1 Jahr.
Experimental: L = Artesunat + Vitamin A + Zink
Tab Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage. Vitamin A 5000 IE täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. Alle oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin A + Zink
Tab Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage. Vitamin A 5000 IE täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. Alle oral verabreicht.
Experimental: M = Artesunat + Vitamin A + Selen
Artesunat 50 mg oral, täglich für 4 Tage. Vitamin A 5000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn > 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin A + Selen
Tab Artesunate 50 mg oral, täglich für 4 Tage. Vitamin A 5000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 10.000 IE täglich oral für 4 Tage, wenn > 1 Jahr.
Experimental: N = Artesunat + Vitamin E + Zink
Artesunat 50 mg täglich für 4 Tage. Vitamin E 100 mg täglich für 4 Tage. Zink 50 mg täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. 25 mg täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin E + Zink
Tab Artesunat oral verabreicht mit 50 mg täglich für 4 Tage. Vitamin E 100 mg oral täglich für 4 Tage. Tab Zink 50 mg p.o. täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr. 25 mg oral täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr.
Experimental: O = Artesunat + Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oral täglich für 4 Tage. Vitamin E 100 mg oral täglich für 4 Tage. Tab Selen 100 ug p.o. täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. 50 ug oral täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Artesunat + Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oral täglich für 4 Tage. Vitamin E 100 mg oral täglich für 4 Tage. Tab Selen 100 ug p.o. täglich für 4 Tage, wenn > 1 Jahr. 50 ug oral täglich für 4 Tage, wenn < 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7 Tage Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die 7-Tage-Heilungsrate ist definiert als anfängliche und anhaltende Beseitigung von Parasiten und Symptomen ohne Anstieg der asexuellen Parasitämie 48 h nach Beginn der Behandlung und das Fehlen einer mikroskopisch nachgewiesenen asexuellen Parasitämie innerhalb von 120 h nach Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Heilungsrate.
Zeitfenster: 4 Wochen
die Anzahl der Patienten mit klinischer und parasitologischer Heilung bis Tag 28 dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die ausgewertet werden konnten (Pro-Protokoll-Population).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Studienleiter: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studienstuhl: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Studienleiter: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Registrierungskennung: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Registrierungskennung: HCC8/T2A/443)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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