Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroelementy przeciwutleniające w malarii (AMM)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Lagos, Nigeria

Mikroelementy przeciwutleniające w malarii: randomizowane badanie kliniczne

W ostatniej dekadzie częstość występowania malarii wzrastała w zastraszającym tempie, zwłaszcza w Afryce. Szacuje się, że każdego roku od 300 do 500 milionów przypadków powoduje od 1,5 do 2,7 miliona zgonów, z czego ponad 90% dotyczy dzieci w wieku poniżej 5 lat w Afryce (WHO 1995). Malaria jest w Afryce główną przyczyną śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia (20%) i stanowi 10% ogólnego obciążenia chorobami na kontynencie. Stanowi 40% wydatków na zdrowie publiczne, 30-50% przyjęć do szpitali i do 50% wizyt ambulatoryjnych na obszarach o wysokiej transmisji malarii. Mikroelementy przeciwutleniające pełnią rolę immunomodulującą i mogą wykazywać działanie supresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza infekcji plazmatycznej zależy od wewnątrzkomórkowej inwazji erytrocytów i hepatocytów gospodarza z możliwym wytwarzaniem wolnych rodników, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia błony komórkowej. To sprawi, że niezainfekowane erytrocyty i hepatocyty będą bardziej podatne na inwazję merozoitów. Cynk i Selen mają właściwości immunomodulujące. Wzmacniają komórkową odpowiedź immunologiczną w zakażeniu malarią. Może to pomóc w odpowiednim zahamowaniu dojrzewania schizontu i zahamowaniu uwalniania merozoitów. Niewykluczone jednak, że mają one bezpośrednie działanie chemosupresyjne lub schizonobójcze na krew. Z tej hipotezy wyłoniły się następujące pytania badawcze;

  1. Czy mikroelementy, o których mowa, mają bezpośrednie działanie supresyjne lub schizonobójcze?
  2. Czy można je stosować jako krótkoterminową terapię ze standardowymi lekami przeciwmalarycznymi w niepowikłanej malarii?
  3. Czy ich działanie jest wzmocnione, gdy są stosowane w połączeniu ze sobą lub ze standardowymi lekami przeciwmalarycznymi?
  4. Czy mają jakieś działanie profilaktyczne?
  5. Czy ich stosowanie może zmienić przebieg ustalonej infekcji malarią?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 5 lat
  • bezpłciowa parazytemia między 1000 a 100 000/µl
  • ostra manifestacja malarii (np. gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin lub wyjściowa temperatura >37,5°C)
  • masa ciała od 5 do 30 kg
  • zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • świadoma zgoda przedstawiciela prawnego podmiotu (w miarę możliwości rodziców), w stosownych przypadkach ustna zgoda dziecka
  • przebywać na badanym obszarze przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednie leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 7 dni

    • stosowania mikroelementów w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • antybiotykoterapii w przypadku współistniejącej infekcji
    • poziom hemoglobiny <7 g/dl
    • hematokryt <25%
    • liczba leukocytów >15 000/µl
    • mieszana infekcja plazmatyczna
    • ciężka malaria, jakakolwiek inna ciężka choroba podstawowa
    • maskowanie choroby współistniejącej ocena odpowiedzi na leczenie
    • zapalna choroba jelit i każda inna choroba powodująca gorączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KOHORT A= Amodiachina + Artesunate
Amodiachina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. Artesunat 50 mg będzie podawany doustnie codziennie przez 3 dni. Dla pacjentów > 6 miesięcy < 1 roku 4 mg/kg mc. dziennie przez 3 dni
Lek: Amodiachina + Artesunate
Interwencja: interwencja w tej grupie polega na zastosowaniu standardowej terapii przeciwmalarycznej w przypadku malarii niepowikłanej na podstawie zaleceń WHO. zostanie zastosowana terapia skojarzona oparta na artemizynie. amodiachina będzie podawana drogą doustną w dawce 10mg/kg dziennie natomiast artesunat będzie podawany doustnie w Artesunate 100mg stat, 50mg 8h później i 50mg bd x 3dni
Lek: Amodiachina + Artesunate
Interwencja: interwencja w tej grupie polega na zastosowaniu standardowej terapii przeciwmalarycznej w przypadku malarii niepowikłanej na podstawie zaleceń WHO. zostanie zastosowana terapia skojarzona oparta na artemizyninie. amodiachina będzie podawana drogą doustną w dawce 10mg/kg dziennie, podczas gdy artesunat będzie podawany doustnie w dawce 100mg stat, 5omg 8h później i 50mg co 12h przez 3 dni
Aktywny komparator: kohorta B = Lumefantryna + Artemeter
Artemeter 20 mg/Lumefantryna 120 mg ustalona kombinacja podawana codziennie przez 3 dni
Lek: Lumefantryna + Artemeter
Połączenie lumefantryny i artemeteru będzie podawane doustnie w dawce 120/20 mg dziennie przez 3 dni
Eksperymentalny: kohorta C = Artesunate + witamina A
Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni. jeśli >6 miesięcy < 1 rok 4 mg/kg dziennie przez 4 dni + witamina A 5000 j.m. dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok i 10 000 j.m. dziennie przez 4 dni, odpowiednio, jeśli > 1 rok
Suplement diety: Artesunat + witamina A
Artesunate będzie podawany doustnie w dawce 100mg stat następnie 50mg 8h później i 50mg co 12h przez 3 dni. witamina A będzie podawana doustnie w dawce 2000IU dziennie przez 3 dni
Eksperymentalny: Artesunat, podawanie doustne witaminy E
Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni >6 miesięcy < 1 rok 4mg/kg dziennie przez 4 dni + witamina E 100mg dziennie podawana doustnie grupie doświadczalnej 4 dni.
Suplement diety: Artesunat + witamina E
Artesunate będzie podawany doustnie w dawce 100 mg stat, następnie 50 mg 8 godzin później i 50 mg co 12 godzin przez 3 dni. Witamina E będzie podawana doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: kohorta E otrzyma doustnie artesunat i cynk
kohorta E będzie otrzymywać codziennie 50 mg artesunatu przez 4 dni. jeśli > 6 miesięcy < 1 rok 4 mg/kg dziennie przez 4 dni + glukonian cynku 50 mg doustnie dziennie przez 4 dni. jeśli < 1 rok 25 mg na dobę przez 4 dni
Suplement diety: Artesunate + Cynk
Artesunat będzie podawany doustnie w dawce 100mg stat następnie 50mg 8h po i 50mg 12mg 12h co 3 dni. Glukonian cynku będzie podawany doustnie w dawce 50 mg dziennie przez 4 dni
Eksperymentalny: kohorta F= Artesunate i selen będą podawane doustnie
Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni. jeśli > 6 miesięcy < 1 rok 4 mg/kg dziennie przez 4 dni + selen 100 ug dziennie przez 4 dni. jeśli < 1 rok 50 ug dziennie przez 4 dni.
Suplement diety: Artesunian + selen
Artesunat będzie podawany doustnie w dawce 100 mg i 8 godzin później 50 mg. potem 50 mg co 12 godzin przez 3 dni. selen będzie podawany doustnie w dawce 100ug dziennie przez 4 dni
Eksperymentalny: kohorta G = Amodiaqiune i witamina A będą podawane doustnie
Amodiachina 10 mg/kg dziennie przez 3 dni + witamina A 5000 j. dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok.
Suplement diety: Amodiachina + witamina A
Amodiachina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. Witamina A będzie podawana doustnie codziennie w dawce 2000IU przez 4 dni
Eksperymentalny: kohorta H = amodiachina i witamina E podawane doustnie
Amodiachina 10mg/kg dziennie przez 4 dni + witamina E 100 mg dziennie przez 4 dni
Suplement diety: Amodiachina + witamina E
Amodiachina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. witamina E będzie podawana doustnie w dawce 100mg dziennie przez 4 dni
Eksperymentalny: kohorta I = amodiachina i cynk będą podawane doustnie
Amodiachina 10 mg/kg dziennie przez 4 dni + cynk 50 mg dziennie przez 4 dni. jeśli < 1 rok 25 mg na dobę przez 4 dni.
Suplement diety: Amodiachina + Cynk
Amodiachina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. Glukonian cynku będzie podawany doustnie w dawce 50 mg dziennie przez 4 dni.
Eksperymentalny: Kohorta J = amodiachina i selen zostaną podane doustnie
Amodiachina 10 mg/kg dziennie przez 4 dni + selen 100 ug dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok. 50 ug dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok.
Suplement diety: Amodiachina + Selen
Amodiachina będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg dziennie przez 3 dni. Selen będzie podawany doustnie w dawce 100 ug dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok. 50 ug dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok.
Eksperymentalny: K= Artesunat + witamina A + witamina E
Tab Artesunate 50mg doustnie raz na dobę x 4 dni + witamina A, 5000 j.m. doustnie raz na dobę x 4 dni, jeśli ≤ 1 rok. 10 000 j.m. doustnie dziennie x 4 dni, jeśli > 1 rok + witamina E 100 mg doustnie dziennie przez 4 dni
Suplement diety: Artesunat + witamina A + witamina E
Tab Artesunate 50mg doustnie codziennie przez 4 dni. Witamina A, 5000 IU doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok.
Eksperymentalny: L = Artesunate + Witamina A + Cynk
Tab Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni. Witamina A 5000 IU dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok. Wszystkie podawane doustnie.
Suplement diety: Artesunat + Witamina A + Cynk
Tab Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni. Witamina A 5000 IU dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok. Wszystkie podawane doustnie.
Eksperymentalny: M = artesunian + witamina A + selen
Artesunat 50 mg doustnie, codziennie przez 4 dni. Witamina A 5000 IU doustnie codziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok.
Suplement diety: Artesunate + Witamina A + Selen
Tab Artesunate 50 mg doustnie, codziennie przez 4 dni. Witamina A 5000 IU doustnie codziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 10 000 IU doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok.
Eksperymentalny: N = Artesunate + Witamina E + Cynk
Artesunate 50 mg dziennie przez 4 dni. witamina E 100 mg dziennie przez 4 dni. Cynk 50 mg dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok. 25 mg na dobę przez 4 dni, jeśli < 1 rok.
Suplement diety: Artesunat + Witamina E + Cynk
Tab Artesunate podawać doustnie w dawce 50 mg dziennie przez 4 dni. Witamina E 100 mg doustnie dziennie przez 4 dni. Tab Cynk 50 mg doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok. 25 mg doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli > 1 rok.
Eksperymentalny: O = artesunian + witamina E + selen
Tab Artesunate 50 mg doustnie dziennie przez 4 dni. Witamina E 100 mg doustnie dziennie przez 4 dni. Tab selen 100 ug doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli> 1 rok. 50 ug doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok.
Suplement diety: Artesunate + Witamina E + Selen
Tab Artesunate 50 mg doustnie dziennie przez 4 dni. Witamina E 100 mg doustnie dziennie przez 4 dni. Tab selen 100 ug doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli> 1 rok. 50 ug doustnie dziennie przez 4 dni, jeśli < 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik wyleczeń w ciągu 7 dni zostanie zdefiniowany jako początkowe i trwałe ustąpienie pasożytów i objawów bez wzrostu parazytemii bezpłciowej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia oraz brak mikroskopowo wykrytych pasożytów bezpłciowych w ciągu 120 godzin od rozpoczęcia leczenia do dnia 7
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik wyleczeń.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba pacjentów z klinicznym i parazytologicznym wyleczeniem do dnia 28 podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, których można było ocenić (na populację protokołu).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Śledczy

  • Główny śledczy: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Dyrektor Studium: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Krzesło do nauki: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Dyrektor Studium: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Identyfikator rejestru: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Identyfikator rejestru: HCC8/T2A/443)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj