Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttiset mikroravinteet malariassa (AMM)

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of Lagos, Nigeria

Antioksidanttiset mikroravinteet malariassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Viimeisen vuosikymmenen aikana malarian esiintyvyys on lisääntynyt hälyttävällä nopeudella erityisesti Afrikassa. Arviolta 300–500 miljoonaa tapausta vuodessa aiheuttaa 1,5–2,7 miljoonaa kuolemaa, joista yli 90 % tapahtuu alle 5-vuotiailla lapsilla Afrikassa (WHO 1995). Malaria on Afrikan johtava alle viisivuotiaiden kuolleisuuden aiheuttaja (20 %), ja se muodostaa 10 prosenttia maanosan kokonaistautitaakasta. Se kattaa 40 prosenttia julkisista terveydenhuoltomenoista, 30–50 prosenttia laitoshoidoista ja jopa 50 prosenttia avohoitokäynneistä alueilla, joilla malariatarttuu paljon. Antioksidanttisilla mikroravinteilla on immunomodulatorinen rooli ja niillä voi olla estävää vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmodiaalisen infektion patogeneesi riippuu isännän erytrosyyttien ja hepatosyyttien solunsisäisestä invaasiosta ja mahdollisesti vapaita radikaaleja, jotka voivat edistää solukalvovaurioita. Tämä tekee tartunnan saamattomista punasoluista ja maksasoluista herkempiä merotsoiitin hyökkäykselle. Sinkillä ja seleenillä on immunomoduloivia ominaisuuksia. Ne tehostavat soluvälitteistä immuunivastetta malariainfektiossa. Tämä voi auttaa estämään riittävästi skizontin kypsymistä ja estämään merotsoiittien vapautumista. On kuitenkin mahdollista, että niillä on suora kemosuppressiivinen tai veren skitsontisidinen vaikutus. Tästä hypoteesista kumpusivat seuraavat tutkimuskysymykset;

  1. Onko kyseisillä mikroravinteilla suora suppressiivinen tai skitsontisidinen vaikutus?
  2. Voidaanko niitä käyttää lyhythoitona tavallisten malarialääkkeiden kanssa komplisoitumattomassa malariassa?
  3. Paraneeko niiden vaikutus, kun niitä käytetään yhdessä keskenään tai tavallisten malarialääkkeiden kanssa?
  4. Onko niistä mitään profylaktista hyötyä?
  5. Voiko niiden käyttö muuttaa todetun malariatartunnan kulkua?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä < 5 vuotta
  • aseksuaalinen parasitemia 1 000 - 100 000/µl
  • akuutti malarian ilmentymä (esim. kuumetta edellisten 24 tunnin aikana tai lämpötila > 37,5 °C lähtötilanteessa)
  • ruumiinpaino 5-30 kg
  • kyky sietää oraalista hoitoa
  • tutkittavan laillisen edustajan (jos mahdollista vanhemman) tietoinen suostumus, tarvittaessa lapsen suullinen suostumus
  • oleskellut tutkimusalueella vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • riittävä malariahoito viimeisten 7 päivän aikana

    • mikroravinteiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
    • antibioottihoito samanaikaiseen infektioon
    • hemoglobiinitaso <7 g/dl
    • hematokriitti <25 %
    • leukosyyttien määrä >15 000/µl
    • sekoitettu plasmodiaalinen infektio
    • vaikea malaria, mikä tahansa muu vakava perussairaus
    • samanaikainen sairaus, joka peittää hoitovasteen
    • tulehduksellinen suolistosairaus ja mikä tahansa muu kuumetta aiheuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KOHORTTI A = amodiakiini + artesunaatti
Amodiakiinia annetaan suun kautta 10 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan. Artesunaattia 50 mg annetaan suun kautta päivittäin 3 päivän ajan. Yli 6 kuukauden ikäisille < 1 vuotiaille koehenkilöille 4 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan.
Lääke: Amodiakiini + artesunaatti
Interventio: Interventio tässä ryhmässä sisältää tavanomaisen malarialääkkeen käytön komplisoitumattomaan malariaan WHO:n suosituksen perusteella. käytetään artemisiiniin perustuvaa yhdistelmähoitoa. amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivittäin, kun taas artesunaattia annetaan suun kautta annoksella Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 tuntia myöhemmin ja 50 mg bd x 3 päivää
Lääke: Amodiakiini + artesunaatti
Interventio: Interventio tässä ryhmässä sisältää tavanomaisen malarialääkkeen käytön komplisoitumattomaan malariaan WHO:n suosituksen perusteella. käytetään artemisiniinipohjaista yhdistelmähoitoa. amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivittäin, kun taas artesunaattia annetaan suun kautta annoksella 100 mg stat, 5 mg 8 tuntia myöhemmin ja 50 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Active Comparator: kohortti B = lumefantriini + artemetri
Artetether 20mg/Lumefantrine 120mg kiinteä yhdistelmä annettuna päivittäin 3 päivän ajan
Lääke: Lumefantriini + Artemeter
Lumefantriinin ja artemetrin yhdistelmää annetaan suun kautta annoksena 120/20 mg päivässä 3 päivän ajan
Kokeellinen: kohortti C = artesunaatti + A-vitamiini
Artesunate 50 mg päivässä 4 päivän ajan. jos > 6 kuukautta < 1 vuosi 4 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + A-vitamiini 5000 IU päivässä 4 päivän ajan ja 10 000 IU päivässä 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Ravintolisä: Artesunaatti + A-vitamiini
Artesunatea annetaan suun kautta annoksena 100 mg statia, sitten 50 mg 8 tunnin kuluttua ja 50 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan. A-vitamiinia annetaan suun kautta annoksena 2000 IU päivässä 3 päivän ajan
Kokeellinen: Artesunaatti, E-vitamiini suun kautta
Artesunate 50mg päivittäin 4 päivän ajan.jos >6 kuukautta < 1 vuosi 4 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + E-vitamiini 100 mg päivittäin suun kautta koeryhmälle 4 päivän ajan.
Ravintolisä: Artesunaatti + E-vitamiini
Artesunatea annetaan suun kautta 100 mg statina, sitten 50 mg 8 tunnin kuluttua ja 50 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan. E-vitamiinia annetaan suun kautta 100 mg päivässä 3 päivän ajan.
Kokeellinen: kohortille E annetaan Artesunaattia ja sinkkiä suun kautta
kohortille E annetaan Artesunatea 50 mg päivittäin 4 päivän ajan. jos > 6 kuukautta < 1 vuosi 4 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + sinkkiglukonaatti 50 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. jos < 1 vuosi, 25 mg vuorokaudessa 4 päivän ajan
Ravintolisä: Artesunaatti + sinkki
Artesunatea annetaan suun kautta annoksena 100 mg statia, sitten 50 mg 8 tunnin kuluttua ja 50 mg 12 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan. Sinkkiglukonaattia annetaan suun kautta annoksena 50 mg dly 4 päivän ajan
Kokeellinen: kohortti F = Artesunaatti ja seleeni annetaan suun kautta
Artesunate 50 mg päivässä 4 päivän ajan. jos > 6 kuukautta < 1 vuosi 4 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + seleeni 100 ug päivässä 4 päivän ajan. jos < 1 vuosi, 50 g päivässä 4 päivän ajan.
Ravintolisä: Artesunaatti + seleeni
Artesunate annetaan suun kautta 100 mg statina ja 8 tuntia myöhemmin 50 mg. sitten 50 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan. seleeniä annetaan suun kautta annoksena 100 ug päivässä 4 päivän ajan
Kokeellinen: kohortti G = Amodiaqiune ja A-vitamiini annetaan suun kautta
Amodiakiini 10mg/kg päivittäin 3 päivän ajan + A-vitamiini 5000iu vuorokaudessa 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU päivässä 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Ravintolisä: Amodiakiini + A-vitamiini
Amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivässä 3 päivän ajan. A-vitamiinia annetaan suun kautta päivittäin annoksena 2000IU 4 päivän ajan
Kokeellinen: kohortti H = amodiakiini ja E-vitamiini suun kautta annettuna
Amodiakiini 10 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + E-vitamiini 100 mg päivässä 4 päivän ajan
Ravintolisä: Amodiakiini + E-vitamiini
Amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivässä 3 päivän ajan. E-vitamiinia annetaan suun kautta annoksella 100 mg päivässä 4 päivän ajan
Kokeellinen: kohortti I = Amodiakiini ja sinkki annetaan suun kautta
Amodiakiini 10 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + sinkki 50 mg päivittäin 4 päivän ajan. jos < 1 vuosi, 25 mg vuorokaudessa 4 päivän ajan.
Ravintolisä: Amodiakiini + sinkki
Amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivässä 3 päivän ajan. Sinkkiglukonaattia annetaan suun kautta annoksena 50 mg dly 4 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti J = amodiakiini ja seleeni annetaan suun kautta
Amodiakiini 10 mg/kg päivittäin 4 päivän ajan + seleeni 100 g päivässä 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi. 50 g päivässä 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi.
Ravintolisä: Amodiakiini + seleeni
Amodiakiinia annetaan suun kautta annoksena 10 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan. Seleeniä annetaan suun kautta annoksena 100 ug päivässä 4 päivän ajan, jos yli 1 vuosi. 50 g päivässä 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi.
Kokeellinen: K = artesunaatti + A-vitamiini + E-vitamiini
Tab Artesunate 50mg suun kautta dly x 4 päivää + A-vitamiini, 5000IU suun kautta, dly x 4 päivää, jos ≤ 1 v. 10 000 IU suun kautta päivittäin x 4 päivää, jos yli 1 v + E-vitamiini 100 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan
Ravintolisä: Artesunaatti + A-vitamiini + E-vitamiini
Tab Artesunate 50 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. A-vitamiini, 5000IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Kokeellinen: L = artesunaatti + A-vitamiini + sinkki
Tab Artesunate 50 mg päivässä 4 päivän ajan. A-vitamiini 5OOOIU päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU päivässä 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi. Kaikki annetaan suun kautta.
Ravintolisä: Artesunaatti + A-vitamiini + sinkki
Tab Artesunate 50 mg päivässä 4 päivän ajan. A-vitamiini 5OOOIU päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU päivässä 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi. Kaikki annetaan suun kautta.
Kokeellinen: M = artesunaatti + A-vitamiini + seleeni
Artesunate 50 mg suun kautta, päivittäin 4 päivän ajan. A-vitamiini 5000IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Ravintolisä: Artesunaatti + A-vitamiini + seleeni
Tab Artesunate 50 mg suun kautta, päivittäin 4 päivän ajan. A-vitamiini 5000IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 10 000 IU suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Kokeellinen: N = artesunaatti + E-vitamiini + sinkki
Artesunate 50 mg päivässä 4 päivän ajan. E-vitamiinia 100 mg päivässä 4 päivän ajan. Sinkki 50 mg päivässä 4 päivän ajan, jos yli 1 vuosi. 25 mg päivässä 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi.
Ravintolisä: Artesunaatti + E-vitamiini + sinkki
Tab Artesunate suun kautta 50 mg päivässä 4 päivän ajan. E-vitamiini 100 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. Tab Sinkki 50 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi. 25 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos > 1 vuosi.
Kokeellinen: O = artesunaatti + E-vitamiini + seleeni
Tab Artesunate 50 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. E-vitamiini 100 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. Tab seleeniä 100 ug suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos yli 1 vuosi. 50 ug suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi.
Ravintolisä: Artesunaatti + E-vitamiini + seleeni
Tab Artesunate 50 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. E-vitamiini 100 mg suun kautta päivittäin 4 päivän ajan. Tab seleeniä 100 ug suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos yli 1 vuosi. 50 ug suun kautta päivittäin 4 päivän ajan, jos < 1 vuosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän hoitonopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
7 päivän paranemisaste määritellään alkuperäiseksi ja jatkuvaksi loisten ja oireiden puhdistumiseksi ilman suvuttoman loisten lisääntymistä 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen ja mikroskooppisesti havaitun aseksuaalisen loisen puuttumisena 120 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta päivään 7 asti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän paranemisnopeus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kliinisesti ja parasitologisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä päivänä 28 jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä (protokollapopulaatiota kohti).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lagos, Nigeria

Tutkijat

  • Päätutkija: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Opintojohtaja: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Opintojohtaja: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Rekisterin tunniste: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Rekisterin tunniste: HCC8/T2A/443)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa