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Micronutrientes Antioxidantes na Malária (AMM)

30 de maio de 2012 atualizado por: University of Lagos, Nigeria

Micronutrientes antioxidantes na malária: um ensaio clínico randomizado

Na última década, a prevalência da malária tem aumentado a um ritmo alarmante, especialmente na África. Estima-se que 300 a 500 milhões de casos a cada ano causam 1,5 a 2,7 milhões de mortes, mais de 90% ocorrem em crianças menores de 5 anos de idade na África (OMS 1995). A malária é a principal causa de mortalidade de menores de cinco anos na África (20%) e constitui 10% da carga total de doenças do continente. É responsável por 40% dos gastos com saúde pública, 30-50% das internações e até 50% das consultas ambulatoriais em áreas com alta transmissão de malária. Os micronutrientes antioxidantes têm papel imunomodulador e podem ter atividade supressora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patogênese da infecção plasmodial depende da invasão intracelular de eritrócitos e hepatócitos do hospedeiro, com possível geração de radicais livres que podem contribuir para danos à membrana celular. Isso fará com que eritrócitos e hepatócitos não infectados sejam mais suscetíveis à invasão de merozoítos. Zinco e Selênio tem propriedades imunomoduladoras. Eles aumentam a resposta imune mediada por células na infecção por malária. Isso pode ajudar a suprimir adequadamente a maturação dos esquizontes e inibir a liberação de merozoítos. No entanto, é possível que tenham um efeito quimiossupressor direto ou esquizonticida no sangue. As seguintes questões de pesquisa emanaram dessa hipótese;

  1. Os micronutrientes em questão têm efeito supressor direto ou esquizonticida?
  2. Eles podem ser usados ​​como terapia de curta duração com antimaláricos padrão na malária não complicada?
  3. Seu efeito é aumentado quando usados ​​em combinação uns com os outros ou com antimaláricos padrão?
  4. Eles têm algum benefício profilático?
  5. O seu uso pode alterar o curso da infecção estabelecida por malária?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigéria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigéria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de < 5 anos
  • parasitemia assexuada entre 1.000 e 100.000/µl
  • manifestação aguda de malária (por exemplo, história de febre nas 24 horas anteriores ou temperatura > 37,5°C no início do estudo)
  • peso corporal entre 5 e 30 kg
  • capacidade de tolerar a terapia oral
  • consentimento informado pelo representante legal do sujeito (os pais, se possível), consentimento oral da criança, se apropriado
  • residente na área de estudo por um período de pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • tratamento antimalárico adequado nos últimos 7 dias

    • uso de micronutrientes nas últimas 2 semanas
    • tratamento antibiótico para uma infecção concomitante
    • nível de hemoglobina <7 g/dl
    • hematócrito de <25%
    • contagem de leucócitos >15.000/µl
    • infecção plasmodial mista
    • malária grave, qualquer outra doença subjacente grave
    • avaliação de mascaramento de doença concomitante da resposta ao tratamento
    • doença inflamatória intestinal e qualquer outra doença que cause febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COORTE A= Amodiaquina + Artesunato
A amodiaquina será administrada por via oral a 10mg/kg diariamente por 3 dias. O artesunato 50 mg será administrado por via oral diariamente por 3 dias. Para indivíduos > 6 meses < 1 ano 4 mg/kg diariamente por 3 dias
Medicamento: Amodiaquina + Artesunato
Intervenção: a intervenção neste grupo envolve o uso de terapia antimalárica padrão para malária não complicada com base na recomendação da OMS. será utilizada uma terapia de combinação à base de artemisina. a amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10 mg/kg diariamente, enquanto o artesunato será administrado por via oral em Artesunato 100 mg stat, 50 mg 8 horas depois e 50 mg bd x 3 dias
Medicamento: Amodiaquina + Artesunato
Intervenção: a intervenção neste grupo envolve o uso de terapia antimalárica padrão para malária não complicada com base na recomendação da OMS. será utilizada uma terapia de combinação à base de artemisinina. a amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10 mg/kg diariamente, enquanto o artesunato será administrado por via oral a 100 mg stat, 5 mg 8 horas depois e 50 mg 12 horas por dia por 3 dias
Comparador Ativo: coorte B= Lumefantrina + Arteméter
Arteméter 20mg/Lumefantrina 120mg combinação fixa administrada diariamente por 3 dias
Medicamento: Lumefantrina + Arteméter
A combinação de lumefantrina e arteméter será administrada por via oral na dose de 120/20mg diariamente por 3 dias
Experimental: coorte C = Artesunato + vitamina A
Artesunato 50mg por dia durante 4 dias. se > 6 meses < 1 ano 4 mg/kg diariamente por 4 dias + Vitamina A 5.000 UI diariamente por 4 dias se < 1 ano e 10.000 UI diariamente por 4 dias se > 1 ano, respectivamente
Suplemento dietético: Artesunato + vitamina A
O artesunato será administrado por via oral em uma dose de 100 mg stat, depois 50 mg 8 horas depois e 50 mg 12 horas por dia por 3 dias. a vitamina A será administrada por via oral na dose de 2.000 UI diariamente por 3 dias
Experimental: Artesunato, vitamina E administração oral
Artesunato 50mg diariamente por 4 dias.se >6 meses< 1 ano 4mg/kg diariamente por 4 dias + vitamina E 100mg diariamente administrado por via oral ao grupo experimental 4 dias.
Suplemento dietético: Artesunato + vitamina E
O artesunato será administrado por via oral a 100 mg stat, depois 50 mg 8 horas depois e 50 mg 12 horas por 3 dias. A vitamina E será administrada por via oral a 100 mg por dia durante 3 dias.
Experimental: a coorte E receberá artesunato e zinco por via oral
a coorte E receberá Artesunato 50mg diariamente por 4 dias. se > 6 meses < 1 ano 4mg/kg diariamente por 4 dias + gluconato de zinco 50mg via oral diariamente por 4 dias. se < 1 ano 25 mg diariamente por 4 dias
Suplemento dietético: Artesunato + Zinco
O artesunato será administrado por via oral em uma dose de 100 mg stat, depois 50 mg 8 horas depois e 50 mg 12 mg 12 horas por 3 dias. O gluconato de zinco será administrado por via oral na dose de 50 mg por dia durante 4 dias
Experimental: coorte F= Artesunato e selênio serão administrados por via oral
Artesunato 50 mg por dia durante 4 dias. se > 6 meses < 1 ano 4mg/kg ao dia por 4 dias + selênio 100ug ao dia por 4 dias. se < 1 ano 50ug diariamente por 4 dias.
Suplemento dietético: Artesunato + selênio
O artesunato será administrado por via oral a 100 mg stat e 8 horas depois 50 mg. então 50mg 12hrly por 3 dias. o selênio será administrado por via oral na dose de 100ug por dia por 4 dias
Experimental: coorte G = Amodiaqiune e vitamina A serão administrados por via oral
Amodiaquina 10mg/kg diariamente por 3 dias + vitamina A 5.000UI diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI diariamente por 4 dias se > 1 ano.
Suplemento dietético: Amodiaquina + vitamina A
A amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10mg/kg por dia por 3 dias. A vitamina A será administrada por via oral diariamente na dose de 2000 UI por 4 dias
Experimental: coorte H = amodiaquina e vitamina E administradas por via oral
Amodiaquina 10mg/kg ao dia por 4 dias + vitamina E 100 mg ao dia por 4 dias
Suplemento dietético: Amodiaquina + Vitamina E
A amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10mg/kg por dia por 3 dias. a vitamina E será administrada por via oral na dose de 100mg diariamente por 4 dias
Experimental: coorte I = Amodiaquina e zinco serão administrados por via oral
Amodiaquina 10mg/kg ao dia por 4 dias + zinco 50mg ao dia 4 dias. se < 1 ano 25 mg diariamente por 4 dias.
Suplemento dietético: Amodiaquina + Zinco
A amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10mg/kg por dia por 3 dias. O gluconato de zinco será administrado por via oral na dose de 50mg por dia durante 4 dias.
Experimental: Coorte J = amodiaquina e selênio serão administrados por via oral
Amodiaquina 10mg/kg ao dia por 4 dias + selênio 100ug ao dia por 4 dias se > 1 ano. 50ug diariamente por 4 dias se < 1 ano.
Suplemento dietético: Amodiaquina + Selênio
A amodiaquina será administrada por via oral na dose de 10mg/kg diariamente por 3 dias. O selênio será administrado por via oral na dose de 100ug diariamente por 4 dias se > 1 ano. 50ug diariamente por 4 dias se < 1 ano.
Experimental: K= Artesunato + vitamina A + vitamina E
Tab Artesunato 50 mg por via oral diariamente x 4 dias + Vitamina A, 5000 UI por via oral, diariamente x 4 dias se ≤ 1 ano. 10.000 UI por via oral diariamente x 4 dias se > 1 ano + vitamina E 100 mg por via oral diariamente por 4 dias
Suplemento dietético: Artesunato + vitamina A + vitamina E
Tab Artesunate 50mg por via oral diariamente durante 4 dias. Vitamina A, 5.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano.
Experimental: L = Artesunato+ Vitamina A + Zinco
Tab Artesunato 50 mg por dia durante 4 dias. Vitamina A 5OOOIU diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI diariamente por 4 dias se > 1 ano. Todos administrados por via oral.
Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina A + Zinco
Tab Artesunato 50 mg por dia durante 4 dias. Vitamina A 5OOOIU diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI diariamente por 4 dias se > 1 ano. Todos administrados por via oral.
Experimental: M = Artesunato + Vitamina A + Selênio
Artesunato 50 mg por via oral, diariamente, durante 4 dias. Vitamina A 5.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano.
Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina A + Selênio
Tab Artesunato 50 mg por via oral, diariamente durante 4 dias. Vitamina A 5.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se < 1 ano. 10.000 UI por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano.
Experimental: N = Artesunato + Vitamina E + Zinco
Artesunato 50mg por dia durante 4 dias. vitamina E 100mg por dia durante 4 dias. Zinco 50 mg diariamente por 4 dias se > 1 ano. 25 mg por dia durante 4 dias se < 1 ano.
Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina E + Zinco
Tab Artesunato administrado por via oral a 50 mg por dia durante 4 dias. Vitamina E 100 mg por via oral diariamente durante 4 dias. Tab Zinco 50 mg por via oral diariamente durante 4 dias se < 1 ano. 25 mg por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano.
Experimental: O = Artesunato + Vitamina E + Selênio
Tab Artesunato 50 mg por via oral diariamente durante 4 dias. Vitamina E 100 mg por via oral diariamente durante 4 dias. Tab selênio 100 ug por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano. 50 ug por via oral diariamente por 4 dias se < 1 ano.
Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina E + Selênio
Tab Artesunato 50 mg por via oral diariamente durante 4 dias. Vitamina E 100 mg por via oral diariamente durante 4 dias. Tab selênio 100 ug por via oral diariamente por 4 dias se > 1 ano. 50 ug por via oral diariamente por 4 dias se < 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura em 7 dias
Prazo: 4 semanas
A taxa de cura em 7 dias será definida como eliminação inicial e sustentada do parasita e dos sintomas sem aumento da parasitemia assexuada 48 h após o início do tratamento e ausência de parasitemia assexuada microscopicamente detectada dentro de 120 h do início do tratamento até o dia 7
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura em 28 dias.
Prazo: 4 semanas
o número de pacientes com cura clínica e parasitológica no dia 28 dividido pelo número total de pacientes que puderam ser avaliados (por população do protocolo).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lagos, Nigeria

Investigadores

  • Investigador principal: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Diretor de estudo: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Cadeira de estudo: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Diretor de estudo: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Identificador de registro: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Identificador de registro: HCC8/T2A/443)

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