Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidant mikronäringsämnen i malaria (AMM)

30 maj 2012 uppdaterad av: University of Lagos, Nigeria

Antioxidant mikronäringsämnen i malaria: en randomiserad klinisk prövning

Under det senaste decenniet har förekomsten av malaria eskalerat i en alarmerande takt, särskilt i Afrika. Uppskattningsvis 300 till 500 miljoner fall varje år orsakar 1,5 till 2,7 miljoner dödsfall, mer än 90 % förekommer hos barn under 5 år i Afrika (WHO 1995). Malaria är Afrikas främsta orsak till dödlighet under fem år (20 %) och utgör 10 % av kontinentens totala sjukdomsbörda. Det står för 40 % av folkhälsoutgifterna, 30-50 % av slutenvårdsinläggningarna och upp till 50 % av polikliniska besöken i områden med hög malariaöverföring. Antioxidantmikronäringsämnen har immunmodulerande roll och kan ha undertryckande aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av plasmodial infektion beror på intracellulär invasion av värdens erytrocyter och hepatocyter med möjlig generering av fria radikaler som kan bidra till cellulär membranskada. Detta kommer att göra oinfekterade erytrocyter och hepatocyter mer mottagliga för merozoitinvasion. Zink och selen har immunmodulerande egenskaper. De förbättrar cellmedierat immunsvar vid malariainfektion. Detta kan hjälpa till att på ett adekvat sätt undertrycka schizontmognad och hämma frisättningen av merozoiter. Det är dock möjligt att de har en direkt kemosuppressiv eller schizonticid effekt på blodet. Följande forskningsfrågor utgick från denna hypotes;

  1. Har mikronäringsämnena i fråga direkt undertryckande eller schizonticid effekt?
  2. Kan de användas som kortkur med vanliga antimalariamedel vid okomplicerad malaria?
  3. Förstärks deras effekt när de används i kombination med varandra eller med vanliga antimalariamedel?
  4. Har de någon profylaktisk fördel?
  5. Kan deras användning förändra förloppet av etablerad malariainfektion?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder < 5 år
  • asexuell parasitemi på mellan 1 000 och 100 000/µl
  • akut manifestation av malaria (t.ex. feber i anamnesen under de föregående 24 timmarna eller en temperatur på >37,5°C vid baslinjen)
  • kroppsvikt mellan 5 och 30 kg
  • förmåga att tolerera oral terapi
  • informerat samtycke från försökspersonens juridiska ombud (föräldrarna, om möjligt), muntligt godkännande av barnet om så är lämpligt
  • bosatt i studieområdet under en varaktighet av minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • adekvat antimalariabehandling inom de senaste 7 dagarna

    • användning av mikronäringsämnen under de senaste 2 veckorna
    • antibiotikabehandling för en samtidig infektion
    • hemoglobinnivå <7 g/dl
    • hematokrit på <25 %
    • leukocytantal på >15 000/µl
    • blandad plasmainfektion
    • svår malaria, någon annan allvarlig underliggande sjukdom
    • samtidig sjukdomsmaskerande bedömning av behandlingssvaret
    • inflammatorisk tarmsjukdom och andra sjukdomar som orsakar feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOHORT A= Amodiaquine + Artesunate
Amodiakin kommer att administreras oralt med 10 mg/kg dagligen i 3 dagar. Artesunate 50 mg kommer att administreras oralt dagligen i 3 dagar. För försökspersoner >6 månader< 1 år 4 mg/kg dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Amodiaquine + Artesunate
Intervention: interventionen i denna grupp innebär användning av standardbehandling mot malaria för okomplicerad malaria baserat på WHO:s rekommendation. artemisinbaserad kombinationsterapi kommer att användas. amodiakin kommer att administreras oralt i en dos av 10 mg/kg dagligen medan artesunat kommer att administreras oralt med Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 timmar senare och 50 mg bd x 3 dagar
Läkemedel: Amodiaquine + Artesunate
Intervention: interventionen i denna grupp innebär användning av standardbehandling mot malaria för okomplicerad malaria baserat på WHO:s rekommendation. artemisininbaserad kombinationsterapi kommer att användas. amodiakin kommer att administreras oralt i en dos av 10 mg/kg dagligen medan artesunat kommer att administreras oralt vid 100 mg stat, 5 mg 8 timmar senare och 50 mg 12 timmar varje dag i 3 dagar
Aktiv komparator: kohort B= Lumefantrin +Artemether
Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg fast kombination administrerad dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Lumefantrin + Artemether
Lumefantrin och artemeter kombination kommer att administreras oralt i en dos av 120/20 mg dagligen i 3 dagar
Experimentell: kohort C = Artesunate + vitamin A
Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. om >6 månader< 1 år 4 mg/kg dagligen i 4 dagar + Vitamin A 5000 IE dagligen i 4 dagar om < 1 år respektive 10 000 IE dagligen i 4 dagar om > 1 år
Kosttillskott: Artesunat + vitamin A
Artesunate kommer att administreras oralt i en dos av 100 mg stat, sedan 50 mg 8 timmar senare och 50 mg 12 timmar varje gång i 3 dagar. vitamin A kommer att administreras oralt i en dos av 2000IU dagligen i 3 dagar
Experimentell: Artesunate, vitamin E oral administrering
Artesunate 50mg dagligen i 4 dagar.if >6 månader< 1 år 4mg/kg dagligen i 4 dagar + vitamin E 100mg dagligen administreras oralt till försöksgruppen 4 dagar.
Kosttillskott: Artesunat + vitamin E
Artesunate kommer att administreras oralt med 100 mg stat, sedan 50 mg 8 timmar efter och 50 mg 12 timmar varje gång i 3 dagar. Vitamin E kommer att administreras oralt med 100 mg dagligen i 3 dagar.
Experimentell: Kohort E kommer att ges Artesunate och Zink oralt
Kohort E kommer att ges Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. om > 6 månader< 1 år 4mg/kg dagligen i 4 dagar + zinkglukonat 50mg oralt dagligen i 4 dagar. om < 1 år 25 mg dagligen i 4 dagar
Kosttillskott: Artesunat + Zink
Artesunate kommer att administreras oralt i en dos av 100 mg stat sedan 50 mg 8 timmar efter och 50 mg 12 mg 12 timmar i 3 dagar. Zinkglukonat kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg dagligen i 4 dagar
Experimentell: kohort F= Artesunat och selen kommer att ges oralt
Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. om > 6 månader< 1 år 4mg/kg dagligen i 4 dagar + selen 100ug dagligen i 4 dagar. om < 1 år 50 ug dagligen i 4 dagar.
Kosttillskott: Artesunat + selen
Artesunate kommer att administreras oralt med 100 mg stat och 8 timmar senare 50 mg. sedan 50 mg 12 timmar i 3 dagar. selen kommer att administreras oralt i en dos av 100 ug dagligen under 4 dagar
Experimentell: kohort G = Amodiaqiune och vitamin A kommer att ges oralt
Amodiakin 10mg/kg dagligen i 3 dagar + vitamin A 5000iu dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE dagligen i 4 dagar om > 1 år.
Kosttillskott: Amodiakin + vitamin A
Amodiakin kommer att administreras oralt i en dos på 10 mg/kg dagligen i 3 dagar. Vitamin A kommer att administreras oralt i en dos av 2000 IE under 4 dagar
Experimentell: kohort H = amodiakin och vitamin E administrerat oralt
Amodiaquine 10 mg/kg dagligen i 4 dagar + vitamin E 100 mg dagligen i 4 dagar
Kosttillskott: Amodiakin + vitamin E
Amodiakin kommer att administreras oralt i en dos på 10 mg/kg dagligen i 3 dagar. vitamin E kommer att administreras oralt i en dos på 100 mg dagligen i 4 dagar
Experimentell: kohort I = Amodiakin och zink kommer att ges oralt
Amodiakin 10mg/kg dagligen i 4 dagar + zink 50mg dagligen 4 dagar. om < 1 år 25 mg dagligen i 4 dagar.
Kosttillskott: Amodiakin + zink
Amodiakin kommer att administreras oralt i en dos på 10 mg/kg dagligen i 3 dagar. Zinkglukonat kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg dagligen i 4 dagar.
Experimentell: Kohort J = amodiakin och selen kommer att ges oralt
Amodiaquine 10mg/kg dagligen i 4 dagar + selen 100ug dagligen i 4 dagar om > 1 år. 50 ug dagligen i 4 dagar om < 1 år.
Kosttillskott: Amodiakin + selen
Amodiakin kommer att administreras oralt i en dos av 10 mg/kg dagligen i 3 dagar. Selen kommer att administreras oralt i en dos av 100 ug dagligen i 4 dagar om > 1 år. 50 ug dagligen i 4 dagar om < 1 år.
Experimentell: K= Artesunate+ vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligen x 4 dagar + vitamin A, 5000 IE oralt, dagligen x 4 dagar om ≤ 1 år. 10 000 IE oralt x 4 dagar om > 1 år + vitamin E 100 mg oralt i 4 dagar
Kosttillskott: Artesunat + vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligen i 4 dagar. Vitamin A, 5000IE oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år.
Experimentell: L = Artesunate+ Vitamin A + Zink
Tab Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. Vitamin A 5OOOIU dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE dagligen i 4 dagar om > 1 år. Allt administrerat oralt.
Kosttillskott: Artesunat + Vitamin A + Zink
Tab Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. Vitamin A 5OOOIU dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE dagligen i 4 dagar om > 1 år. Allt administreras oralt.
Experimentell: M = Artesunate+ Vitamin A + selen
Artesunate 50 mg oralt, dagligen i 4 dagar. Vitamin A 5000IE oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år.
Kosttillskott: Artesunat + Vitamin A + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt, dagligen i 4 dagar. Vitamin A 5000IE oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år. 10 000 IE oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år.
Experimentell: N = Artesunat + Vitamin E + Zink
Artesunate 50 mg dagligen i 4 dagar. vitamin E 100mg dagligen i 4 dagar. Zink 50 mg dagligen i 4 dagar om > 1 år. 25 mg dagligen i 4 dagar om < 1 år.
Kosttillskott: Artesunat + Vitamin E + Zink
Tab Artesunate administreras oralt med 50 mg dagligen i 4 dagar. Vitamin E 100 mg oralt dagligen i 4 dagar. Tab Zink 50 mg oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år. 25 mg oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år.
Experimentell: O = Artesunat+ Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligen i 4 dagar. Vitamin E 100 mg oralt dagligen i 4 dagar. Tab selen 100 ug oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år. 50 ug oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år.
Kosttillskott: Artesunat + Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligen i 4 dagar. Vitamin E 100 mg oralt dagligen i 4 dagar. Tab selen 100 ug oralt dagligen i 4 dagar om > 1 år. 50 ug oralt dagligen i 4 dagar om < 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars kurhastighet
Tidsram: 4 veckor
7-dagars botningshastighet kommer att definieras som initial och ihållande parasit- och symptomclearance utan ökning av asexuell parasitemi 48 timmar efter påbörjad behandling och frånvaro av mikroskopiskt detekterad asexuell parasitemi inom 120 timmar efter påbörjad behandling fram till dag 7
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars kurhastighet.
Tidsram: 4 veckor
antalet patienter med klinisk och parasitologisk bot per dag 28 dividerat med det totala antalet patienter som kunde utvärderas (per protokollpopulation).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Utredare

  • Huvudutredare: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Studierektor: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studiestol: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Studierektor: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Registeridentifierare: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Registeridentifierare: HCC8/T2A/443)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amodiaquine + Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera