Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Micronutriments antioxydants dans le paludisme (AMM)

30 mai 2012 mis à jour par: University of Lagos, Nigeria

Micronutriments antioxydants dans le paludisme : un essai clinique randomisé

Au cours de la dernière décennie, la prévalence du paludisme a augmenté à un rythme alarmant, en particulier en Afrique. On estime que 300 à 500 millions de cas chaque année causent 1,5 à 2,7 millions de décès, plus de 90% surviennent chez les enfants de moins de 5 ans en Afrique (OMS 1995). Le paludisme est la principale cause de mortalité des moins de cinq ans en Afrique (20 %) et représente 10 % de la charge de morbidité globale du continent. Il représente 40 % des dépenses de santé publique, 30 à 50 % des hospitalisations et jusqu'à 50 % des consultations externes dans les zones à forte transmission du paludisme. Les micronutriments antioxydants ont un rôle immunomodulateur et peuvent avoir une activité suppressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pathogénie de l'infection plasmodiale repose sur l'invasion intracellulaire des érythrocytes et des hépatocytes de l'hôte avec une éventuelle génération de radicaux libres qui peuvent contribuer à endommager la membrane cellulaire. Cela rendra les érythrocytes et les hépatocytes non infectés plus sensibles à l'invasion des mérozoïtes. Le zinc et le sélénium ont des propriétés immunomodulatrices. Ils renforcent la réponse immunitaire à médiation cellulaire dans l'infection palustre. Cela peut aider à supprimer de manière adéquate la maturation des schizontes et à inhiber la libération de mérozoïtes. Cependant, il est possible qu'ils aient un effet chimiosuppresseur ou schizonticide sanguin direct. Les questions de recherche suivantes découlent de cette hypothèse ;

  1. Les micronutriments en question ont-ils un effet suppresseur ou schizonticide direct ?
  2. Peuvent-ils être utilisés comme traitement de courte durée avec des antipaludéens standard dans le paludisme non compliqué ?
  3. Leur effet est-il renforcé lorsqu'ils sont utilisés en association les uns avec les autres ou avec des antipaludéens standard ?
  4. Ont-ils un avantage prophylactique ?
  5. Leur utilisation peut-elle modifier l'évolution d'une infection palustre établie ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 5 ans
  • parasitémie asexuée entre 1 000 et 100 000/µl
  • manifestation aiguë du paludisme (par exemple, antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes ou température > 37,5 °C au départ)
  • poids corporel entre 5 et 30 kg
  • capacité à tolérer la thérapie orale
  • consentement éclairé du représentant légal du sujet (les parents, si possible), accord oral de l'enfant le cas échéant
  • résident dans la zone d'étude pour une durée d'au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • traitement antipaludique adéquat au cours des 7 jours précédents

    • utilisation de micronutriments au cours des 2 dernières semaines
    • traitement antibiotique pour une infection concomitante
    • taux d'hémoglobine <7 g/dl
    • hématocrite <25 %
    • numération leucocytaire > 15 000/µl
    • infection plasmodiale mixte
    • paludisme grave, toute autre maladie sous-jacente grave
    • maladie concomitante masquant l'évaluation de la réponse au traitement
    • maladie intestinale inflammatoire et toute autre maladie provoquant de la fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COHORTE A = Amodiaquine + Artésunate
L'amodiaquine sera administrée par voie orale à raison de 10 mg/kg par jour pendant 3 jours. L'artésunate 50 mg sera administré par voie orale tous les jours pendant 3 jours. Pour les sujets > 6 mois < 1 an 4 mg/kg par jour pendant 3 jours
Médicament: Amodiaquine + Artésunate
Intervention : l'intervention dans ce groupe implique l'utilisation d'un traitement antipaludique standard pour le paludisme non compliqué sur la base de la recommandation de l'OMS. une thérapie combinée à base d'artémisine sera utilisée. l'amodiaquine sera administrée par voie orale à une dose de 10 mg/kg par jour tandis que l'artésunate sera administré par voie orale à Artésunate 100 mg stat, 50 mg 8 heures plus tard et 50 mg bd x 3 jours
Médicament: Amodiaquine + Artésunate
Intervention : l'intervention dans ce groupe implique l'utilisation d'un traitement antipaludique standard pour le paludisme non compliqué sur la base de la recommandation de l'OMS. une thérapie combinée à base d'artémisinine sera utilisée. l'amodiaquine sera administrée par voie orale à une dose de 10mg/kg par jour tandis que l'artésunate sera administré par voie orale à 100mg stat, 5omg 8h plus tard et 50mg toutes les 12h pendant 3 jours
Comparateur actif: cohorte B= Luméfantrine +Artéméther
Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg association fixe administrée quotidiennement pendant 3 jours
Médicament: Luméfantrine + Artéméther
L'association luméfantrine et artéméther sera administrée par voie orale à une dose de 120/20 mg par jour pendant 3 jours
Expérimental: cohorte C = Artésunate + vitamine A
Artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. si > 6 mois < 1 an 4 mg/kg par jour pendant 4 jours + Vitamine A 5 000 UI par jour pendant 4 jours si < 1 an et 10 000 UI par jour pendant 4 jours si > 1 an respectivement
Complément alimentaire: Artésunate + vitamine A
L'artésunate sera administré par voie orale à une dose de 100 mg stat puis 50 mg 8 heures plus tard et 50 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours. la vitamine A sera administrée par voie orale à une dose de 2000 UI par jour pendant 3 jours
Expérimental: Artésunate, administration orale de vitamine E
Artésunate 50mg par jour pendant 4 jours.si > 6 mois < 1 an 4 mg/kg par jour pendant 4 jours + vitamine E 100 mg par jour administrés par voie orale au groupe expérimental 4 jours.
Complément alimentaire: Artésunate + vitamine E
L'artésunate sera administré par voie orale à 100 mg stat, puis 50 mg 8 heures après et 50 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours. La vitamine E sera administrée par voie orale à raison de 100 mg par jour pendant 3 jours.
Expérimental: la cohorte E recevra de l'artésunate et du zinc par voie orale
la cohorte E recevra de l'artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. si > 6 mois < 1 an 4 mg/kg par jour pendant 4 jours + gluconate de zinc 50 mg par voie orale par jour pendant 4 jours. si < 1 an 25 mg par jour pendant 4 jours
Complément alimentaire: Artésunate + Zinc
L'artésunate sera administré par voie orale à la dose de 100mg stat puis 50mg 8h après et 50mg 12mg 12h pendant 3 jours. Le gluconate de zinc sera administré par voie orale à la dose de 50mg par jour pendant 4 jours
Expérimental: cohorte F= L'artésunate et le sélénium seront administrés par voie orale
Artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. si > 6 mois < 1 an 4 mg/kg par jour pendant 4 jours + sélénium 100 ug par jour pendant 4 jours. si < 1 an 50 ug par jour pendant 4 jours.
Complément alimentaire: Artésunate + sélénium
L'artésunate sera administré par voie orale à 100 mg stat et 8 heures plus tard 50 mg. puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours. le sélénium sera administré par voie orale à la dose de 100ug par jour pendant 4 jours
Expérimental: cohorte G = Amodiaqiune et Vitamine A seront administrés par voie orale
Amodiaquine 10mg/kg par jour pendant 3 jours + vitamine A 5000iu par jour pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour pendant 4 jours si > 1 an.
Complément alimentaire: Amodiaquine + vitamine A
L'amodiaquine sera administrée par voie orale à la dose de 10 mg/kg par jour pendant 3 jours. La vitamine A sera administrée par voie orale tous les jours à une dose de 2000 UI pendant 4 jours
Expérimental: cohorte H = amodiaquine et vitamine E administrées par voie orale
Amodiaquine 10 mg/kg par jour pendant 4 jours + vitamine E 100 mg par jour pendant 4 jours
Complément alimentaire: Amodiaquine + Vitamine E
L'amodiaquine sera administrée par voie orale à la dose de 10 mg/kg par jour pendant 3 jours. la vitamine E sera administrée par voie orale à la dose de 100mg par jour pendant 4 jours
Expérimental: cohorte I = L'amodiaquine et le zinc seront administrés par voie orale
Amodiaquine 10 mg/kg par jour pendant 4 jours + zinc 50 mg par jour 4 jours. si < 1 an 25 mg par jour pendant 4 jours.
Complément alimentaire: Amodiaquine + Zinc
L'amodiaquine sera administrée par voie orale à la dose de 10 mg/kg par jour pendant 3 jours. Le gluconate de zinc sera administré par voie orale à la dose de 50mg par jour pendant 4 jours.
Expérimental: Cohorte J = l'amodiaquine et le sélénium seront administrés par voie orale
Amodiaquine 10 mg/kg par jour pendant 4 jours + sélénium 100 ug par jour pendant 4 jours si > 1 an. 50 ug par jour pendant 4 jours si < 1 an.
Complément alimentaire: Amodiaquine + Sélénium
L'amodiaquine sera administrée par voie orale à la dose de 10 mg/kg par jour pendant 3 jours. Le sélénium sera administré par voie orale à une dose de 100 ug par jour pendant 4 jours si > 1 an. 50 ug par jour pendant 4 jours si < 1 an.
Expérimental: K= Artésunate+ vitamine A + vitamine E
Tab Artesunate 50 mg par voie orale tous les jours x 4 jours + vitamine A, 5000 UI par voie orale, tous les jours x 4 jours si ≤ 1 an. 10 000 UI par voie orale tous les jours x 4 jours si > 1 an + vitamine E 100 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours
Complément alimentaire: Artésunate + vitamine A + vitamine E
Tab Artesunate 50 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours. Vitamine A, 5000 UI par jour par voie orale pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour par voie orale pendant 4 jours si > 1 an.
Expérimental: L = Artésunate + Vitamine A + Zinc
Tab Artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. Vitamine A 5OOOUI par jour pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour pendant 4 jours si > 1 an. Tous administrés par voie orale.
Complément alimentaire: Artésunate + Vitamine A + Zinc
Tab Artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. Vitamine A 5OOOUI par jour pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour pendant 4 jours si > 1 an. Tous administrés par voie orale.
Expérimental: M = Artésunate + Vitamine A + sélénium
Artésunate 50 mg par voie orale, tous les jours pendant 4 jours. Vitamine A 5000UI par voie orale tous les jours pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour par voie orale pendant 4 jours si > 1 an.
Complément alimentaire: Artésunate + Vitamine A + Sélénium
Tab Artesunate 50 mg par voie orale, tous les jours pendant 4 jours. Vitamine A 5000UI par voie orale tous les jours pendant 4 jours si < 1 an. 10 000 UI par jour par voie orale pendant 4 jours si > 1 an.
Expérimental: N = Artésunate + Vitamine E + Zinc
Artésunate 50 mg par jour pendant 4 jours. vitamine E 100 mg par jour pendant 4 jours. Zinc 50 mg par jour pendant 4 jours si > 1 an. 25 mg par jour pendant 4 jours si < 1 an.
Complément alimentaire: Artésunate + Vitamine E + Zinc
Tab Artesunate administré par voie orale à 50 mg par jour pendant 4 jours. Vitamine E 100 mg par voie orale par jour pendant 4 jours. Tab Zinc 50 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours si < 1 an. 25 mg par voie orale par jour pendant 4 jours si > 1 an.
Expérimental: O = Artésunate + Vitamine E + Sélénium
Tab Artesunate 50 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours. Vitamine E 100 mg par voie orale par jour pendant 4 jours. Tab sélénium 100 ug per os tous les jours pendant 4 jours si > 1 an. 50 ug par voie orale par jour pendant 4 jours si < 1 an.
Complément alimentaire: Artésunate + Vitamine E + Sélénium
Tab Artesunate 50 mg par voie orale tous les jours pendant 4 jours. Vitamine E 100 mg par voie orale par jour pendant 4 jours. Tab sélénium 100 ug per os tous les jours pendant 4 jours si > 1 an. 50 ug par voie orale par jour pendant 4 jours si < 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de 7 jours
Délai: 4 semaines
Le taux de guérison sur 7 jours sera défini comme la disparition initiale et soutenue des parasites et des symptômes sans augmentation de la parasitémie asexuée 48 h après le début du traitement et l'absence de parasitémie asexuée détectée au microscope dans les 120 h suivant le début du traitement jusqu'au jour 7
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison à 28 jours.
Délai: 4 semaines
le nombre de patients guéris cliniquement et parasitologiquement au jour 28 divisé par le nombre total de patients pouvant être évalués (population per protocole).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lagos, Nigeria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Directeur d'études: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Chaise d'étude: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Directeur d'études: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Identificateur de registre: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Identificateur de registre: HCC8/T2A/443)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner