Micronutrientes antioxidantes en la malaria (AMM)
30 de mayo de 2012 actualizado por: University of Lagos, Nigeria
Micronutrientes antioxidantes en la malaria: un ensayo clínico aleatorizado
En la última década, la prevalencia de la malaria ha aumentado a un ritmo alarmante, especialmente en África.
Se estima que entre 300 y 500 millones de casos cada año causan entre 1,5 y 2,7 millones de muertes, más del 90% ocurren en niños menores de 5 años en África (OMS 1995).
La malaria es la principal causa de mortalidad de niños menores de cinco años en África (20 %) y constituye el 10 % de la carga total de morbilidad del continente.
Representa el 40% del gasto público en salud, el 30-50% de las admisiones de pacientes hospitalizados y hasta el 50% de las visitas ambulatorias en áreas con alta transmisión de malaria.
Los micronutrientes antioxidantes tienen un papel inmunomodulador y pueden tener actividad supresora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Amodiaquina + Artesunato
- Droga: Amodiaquina + Artesunato
- Droga: Lumefantrina + Arteméter
- Suplemento dietético: Artesunato + vitamina A
- Suplemento dietético: Artesunato + vitamina E
- Suplemento dietético: Artesunato + Zinc
- Suplemento dietético: Artesunato + selenio
- Suplemento dietético: Amodiaquina + vitamina A
- Suplemento dietético: Amodiaquina + Vitamina E
- Suplemento dietético: Amodiaquina + Zinc
- Suplemento dietético: Amodiaquina + Selenio
- Suplemento dietético: Artesunato + vitamina A + vitamina E
- Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina A + Zinc
- Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina A + Selenio
- Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina E + Zinc
- Suplemento dietético: Artesunato + Vitamina E + Selenio
Descripción detallada
La patogenia de la infección por plasmodios depende de la invasión intracelular de los eritrocitos y hepatocitos del huésped con la posible generación de radicales libres que pueden contribuir al daño de la membrana celular. Esto hará que los eritrocitos y hepatocitos no infectados sean más susceptibles a la invasión de merozoitos. El zinc y el selenio tienen propiedades inmunomoduladoras. Mejoran la respuesta inmune mediada por células en la infección por malaria. Esto puede ayudar a suprimir adecuadamente la maduración de los esquizontes e inhibir la liberación de merozoítos. Sin embargo, es posible que tengan un efecto quimiosupresor directo o esquizonticida sanguíneo. Las siguientes preguntas de investigación emanaron de esta hipótesis;
- ¿Los micronutrientes en cuestión tienen un efecto supresor o esquizonticida directo?
- ¿Se pueden utilizar como tratamiento de corta duración con antipalúdicos estándar en el paludismo no complicado?
- ¿Aumenta su efecto cuando se usan combinados entre sí o con antipalúdicos estándar?
- ¿Tienen algún beneficio profiláctico?
- ¿Puede su uso alterar el curso de la infección palúdica establecida?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edo State
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Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
- Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
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Esan West, Edo State
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Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
- Faithdome Medical Centre, Ekpoma.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de < 5 años
- parasitemia asexual de entre 1.000 y 100.000/µl
- manifestación aguda de paludismo (p. ej., antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores o una temperatura de >37,5 °C al inicio del estudio)
- peso corporal entre 5 y 30 kg
- capacidad para tolerar la terapia oral
- consentimiento informado del representante legal del sujeto (los padres, si es posible), acuerdo oral del niño si corresponde
- residente en el área de estudio por una duración de al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
tratamiento antipalúdico adecuado en los 7 días anteriores
- consumo de micronutrientes en las últimas 2 semanas
- tratamiento antibiótico para una infección concurrente
- nivel de hemoglobina de <7 g/dl
- hematocrito de <25%
- recuento de leucocitos >15 000/µl
- infección plasmodial mixta
- paludismo grave, cualquier otra enfermedad subyacente grave
- enfermedad concomitante enmascaramiento evaluación de la respuesta al tratamiento
- enfermedad inflamatoria intestinal y cualquier otra enfermedad que cause fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: COHORTE A= Amodiaquina + Artesunato
La amodiaquina se administrará por vía oral a razón de 10 mg/kg al día durante 3 días.
Se administrarán 50 mg de artesunato por vía oral diariamente durante 3 días. Para sujetos > 6 meses < 1 año, 4 mg/kg al día durante 3 días
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Intervención: la intervención en este grupo implica el uso de la terapia antipalúdica estándar para la malaria no complicada según la recomendación de la OMS.
Se utilizará una terapia combinada basada en artemisina.
la amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg al día, mientras que el artesunato se administrará por vía oral a 100 mg de artesunato stat, 50 mg 8 horas después y 50 mg dos veces al día x 3 días
Intervención: la intervención en este grupo implica el uso de la terapia antipalúdica estándar para la malaria no complicada según la recomendación de la OMS.
Se utilizará una terapia combinada basada en artemisinina.
la amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg al día, mientras que el artesunato se administrará por vía oral a 100 mg stat, 5 mg 8 horas después y 50 mg 12 horas durante 3 días
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Comparador activo: cohorte B= Lumefantrina + Arteméter
Combinación fija de arteméter 20 mg/lumefantrina 120 mg administrada diariamente durante 3 días
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La combinación de lumefantrina y arteméter se administrará por vía oral a dosis de 120/20 mg diarios durante 3 días.
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Experimental: cohorte C = artesunato + vitamina A
Artesunato 50 mg diarios durante 4 días.
si > 6 meses < 1 año 4 mg/kg diarios durante 4 días + vitamina A 5000 UI diaria durante 4 días si < 1 año y 10.000 UI diaria durante 4 días si > 1 año respectivamente
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El artesunato se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg inmediatamente, luego 50 mg 8 horas después y 50 mg cada 12 horas durante 3 días.
la vitamina A se administrará por vía oral a una dosis de 2000UI diarias durante 3 días
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Experimental: Artesunato, vitamina E administración oral
Artesunato 50 mg diarios durante 4 días.si
>6 meses< 1 año 4mg/kg diarios durante 4 días + vitamina E 100mg diarios administrados por vía oral al grupo experimental 4 días.
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El artesunato se administrará por vía oral a 100 mg inmediatamente, luego 50 mg 8 horas después y 50 mg cada 12 horas durante 3 días.
La vitamina E se administrará por vía oral a razón de 100 mg diarios durante 3 días.
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Experimental: la cohorte E recibirá artesunato y zinc por vía oral
la cohorte E recibirá 50 mg de artesunato al día durante 4 días.
si > 6 meses < 1 año 4 mg/kg al día durante 4 días + gluconato de zinc 50 mg por vía oral al día durante 4 días.
si < 1 año 25 mg al día durante 4 días
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El artesunato se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg inmediatamente, luego 50 mg 8 horas después y 50 mg 12 mg cada 12 horas durante 3 días.
El gluconato de zinc se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg diarios durante 4 días.
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Experimental: cohorte F = artesunato y selenio se administrarán por vía oral
Artesunato 50 mg diarios durante 4 días.
si > 6 meses < 1 año 4 mg/kg diarios durante 4 días + selenio 100 ug diarios durante 4 días.
si < 1 año 50ug diarios durante 4 días.
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El artesunato se administrará por vía oral a 100 mg inmediatamente y 8 horas después a 50 mg.
luego 50 mg cada 12 horas durante 3 días.
Se administrará selenio por vía oral a dosis de 100ug diarios durante 4 días
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Experimental: cohorte G = Amodiaqiune y vitamina A se administrarán por vía oral
Amodiaquina 10 mg/kg al día durante 3 días + vitamina A 5000 UI al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI diarias durante 4 días si > 1 año.
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La amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg al día durante 3 días.
La vitamina A se administrará por vía oral a una dosis de 2000 UI durante 4 días.
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Experimental: cohorte H = amodiaquina y vitamina E administradas por vía oral
Amodiaquina 10 mg/kg al día durante 4 días + vitamina E 100 mg al día durante 4 días
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La amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg al día durante 3 días.
la vitamina E se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg diarios durante 4 días
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Experimental: cohorte I = La amodiaquina y el zinc se administrarán por vía oral
Amodiaquina 10 mg/kg diarios durante 4 días + zinc 50 mg diarios 4 días.
si < 1 año 25 mg al día durante 4 días.
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La amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg al día durante 3 días.
El gluconato de zinc se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg diarios durante 4 días.
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Experimental: Cohorte J = amodiaquina y selenio se administrarán por vía oral
Amodiaquina 10 mg/kg al día durante 4 días + selenio 100 ug al día durante 4 días si > 1 año.
50ug diarios durante 4 días si < 1 año.
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La amodiaquina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/kg diarios durante 3 días.
El selenio se administrará por vía oral a una dosis de 100 ug diarios durante 4 días si > 1 año.
50ug diarios durante 4 días si < 1 año.
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Experimental: K= Artesunato+ vitamina A + vitamina E
Tab Artesunato 50 mg por vía oral por día x 4 días + vitamina A, 5000 UI por vía oral, por día x 4 días si ≤ 1 año.
10 000 UI por vía oral al día x 4 días si > 1 año + vitamina E 100 mg por vía oral al día durante 4 días
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Tab Artesunato 50 mg por vía oral al día durante 4 días.
Vitamina A, 5000UI por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
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Experimental: L = Artesunato + Vitamina A + Zinc
Tab Artesunato 50 mg al día durante 4 días.
Vitamina A 5000UI al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI diarias durante 4 días si > 1 año.
Todos administrados por vía oral.
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Tab Artesunato 50 mg al día durante 4 días.
Vitamina A 5000UI al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI diarias durante 4 días si > 1 año.
Todos administrados por vía oral.
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Experimental: M = artesunato + vitamina A + selenio
Artesunato 50 mg por vía oral, diariamente durante 4 días.
Vitamina A 5000UI por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
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Tab Artesunato 50 mg por vía oral, diariamente durante 4 días.
Vitamina A 5000UI por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
10.000 UI por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
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Experimental: N = Artesunato + Vitamina E + Zinc
Artesunato 50 mg diarios durante 4 días.
vitamina E 100 mg diarios durante 4 días.
Zinc 50 mg al día durante 4 días si > 1 año.
25 mg diarios durante 4 días si < 1 año.
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Tab Artesunato administrado por vía oral a razón de 50 mg diarios durante 4 días.
Vitamina E 100 mg por vía oral al día durante 4 días.
Tab Zinc 50 mg por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
25 mg por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
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Experimental: O = Artesunato + Vitamina E + Selenio
Tab Artesunato 50 mg por vía oral al día durante 4 días.
Vitamina E 100 mg por vía oral al día durante 4 días.
Tab selenio 100 ug por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
50 ug por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
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Tab Artesunato 50 mg por vía oral al día durante 4 días.
Vitamina E 100 mg por vía oral al día durante 4 días.
Tab selenio 100 ug por vía oral al día durante 4 días si > 1 año.
50 ug por vía oral al día durante 4 días si < 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de 7 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de curación de 7 días se definirá como la eliminación inicial y sostenida de parásitos y síntomas sin aumento de la parasitemia asexual 48 h después del inicio del tratamiento y la ausencia de parasitemia asexual detectada microscópicamente dentro de las 120 h posteriores al comienzo del tratamiento hasta el día 7
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación a los 28 días.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el número de pacientes con curación clínica y parasitológica al día 28 dividido por el total de pacientes que pudieron ser evaluados (población por protocolo).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
- Director de estudio: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
- Silla de estudio: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
- Director de estudio: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Amodiaquina
- Selenio
- Zinc
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- ULagosclinicaltrials
- ULCT123456 (Identificador de registro: Ministry of Health)
- HCC8/T2A/443111 (Identificador de registro: HCC8/T2A/443)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .