Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidant mikronæringsstoffer i malaria (AMM)

30. mai 2012 oppdatert av: University of Lagos, Nigeria

Antioksidantmikronæringsstoffer i malaria: en randomisert klinisk studie

I det siste tiåret har forekomsten av malaria eskalert med en alarmerende hastighet, spesielt i Afrika. Anslagsvis 300 til 500 millioner tilfeller hvert år forårsaker 1,5 til 2,7 millioner dødsfall, mer enn 90 % forekommer hos barn under 5 år i Afrika (WHO 1995). Malaria er Afrikas ledende årsak til dødelighet under fem år (20 %) og utgjør 10 % av kontinentets totale sykdomsbyrde. Det står for 40 % av de offentlige helseutgiftene, 30-50 % av innleggelsene på sykehus og opptil 50 % av polikliniske besøk i områder med høy malariaoverføring. Antioksidantmikronæringsstoffer har immunmodulerende rolle og kan ha undertrykkende aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen av plasmodial infeksjon avhenger av intracellulær invasjon av vertserytrocytt og hepatocytt med mulig generering av frie radikaler som kan bidra til cellulær membranskade. Dette vil gjøre uinfiserte erytrocytter og hepatocytter mer utsatt for merozoittinvasjon. Sink og selen har immunmodulerende egenskaper. De forbedrer cellemediert immunrespons ved malariainfeksjon. Dette kan bidra til å undertrykke schizontmodning og hemme frigjøringen av merozoitter. Imidlertid er det mulig at de har en direkte kjemosuppressiv eller blod-schizonticid effekt. Følgende forskningsspørsmål utgikk fra denne hypotesen;

  1. Har de aktuelle mikronæringsstoffene direkte undertrykkende eller schizonticid effekt?
  2. Kan de brukes som kortkur med standard antimalariamidler ved ukomplisert malaria?
  3. Forsterkes effekten når de brukes i kombinasjon med hverandre eller med standard antimalariamidler?
  4. Har de noen profylaktisk fordel?
  5. Kan bruken av dem endre forløpet av etablert malariainfeksjon?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder < 5 år
  • aseksuell parasittmi på mellom 1 000 og 100 000/µl
  • akutt manifestasjon av malaria (f.eks. feber i anamnesen de foregående 24 timene eller en temperatur på >37,5 °C ved baseline)
  • kroppsvekt mellom 5 og 30 kg
  • evne til å tolerere oral terapi
  • informert samtykke fra den juridiske representanten for forsøkspersonen (foreldrene, hvis mulig), muntlig samtykke fra barnet hvis det er hensiktsmessig
  • bosatt i studieområdet i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tilstrekkelig malariabehandling innen de siste 7 dagene

    • bruk av mikronæringsstoffer de siste 2 ukene
    • antibiotikabehandling for en samtidig infeksjon
    • hemoglobinnivå <7 g/dl
    • hematokrit på <25 %
    • leukocyttantall på >15 000/µl
    • blandet plasmainfeksjon
    • alvorlig malaria, enhver annen alvorlig underliggende sykdom
    • samtidig sykdomsmaskerende vurdering av behandlingsresponsen
    • inflammatorisk tarmsykdom og enhver annen sykdom som forårsaker feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOHORT A= Amodiaquine + Artesunate
Amodiakin vil bli administrert oralt med 10 mg/kg daglig i 3 dager. Artesunate 50 mg vil bli administrert oralt daglig i 3 dager. For forsøkspersoner >6 måneder< 1 år 4 mg/kg daglig i 3 dager
Legemiddel: Amodiaquine + Artesunate
Intervensjon: Intervensjonen i denne gruppen innebærer bruk av standard antimalariabehandling for ukomplisert malaria basert på WHOs anbefaling. artemisinbasert kombinasjonsterapi vil bli brukt. amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig, mens artesunate vil bli administrert oralt med Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 timer senere og 50 mg bd x 3 dager
Legemiddel: Amodiaquine + Artesunate
Intervensjon: Intervensjonen i denne gruppen innebærer bruk av standard antimalariabehandling for ukomplisert malaria basert på WHOs anbefaling. artemisininbasert kombinasjonsbehandling vil bli brukt. amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig, mens artesunat vil bli administrert oralt ved 100 mg stat, 5 mg 8 timer senere og 50 mg 12 timer i 3 dager
Aktiv komparator: kohort B= Lumefantrin +Artemether
Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg fast kombinasjon administrert daglig i 3 dager
Legemiddel: Lumefantrin + Artemether
Lumefantrin og artemeter kombinasjon vil bli administrert oralt i en dose på 120/20 mg daglig i 3 dager
Eksperimentell: kohort C = Artesunate + vitamin A
Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. hvis >6 måneder< 1 år 4 mg/kg daglig i 4 dager + vitamin A 5000 IE daglig i 4 dager hvis henholdsvis < 1 år og 10 000 IE daglig i 4 dager hvis > 1 år
Kosttilskudd: Artesunat + vitamin A
Artesunate vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg stat, deretter 50 mg 8 timer senere og 50 mg 12 timer i 3 dager. vitamin A vil bli administrert oralt i en dose på 2000IU daglig i 3 dager
Eksperimentell: Artesunate, vitamin E oral administrering
Artesunate 50mg daglig i 4 dager.if >6 måneder< 1 år 4mg/kg daglig i 4 dager + vitamin E 100mg daglig administrert oralt til forsøksgruppen 4 dager.
Kosttilskudd: Artesunat + vitamin E
Artesunate vil bli administrert oralt med 100 mg stat, deretter 50 mg 8 timer etter og 50 mg 12 timer i 3 dager. Vitamin E vil bli administrert oralt med 100 mg daglig i 3 dager.
Eksperimentell: kohort E vil bli gitt Artesunate og Sink oralt
kohort E vil få Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. hvis > 6 måneder< 1 år 4mg/kg daglig i 4 dager + sinkglukonat 50mg oralt daglig i 4 dager. hvis < 1 år 25 mg daglig i 4 dager
Kosttilskudd: Artesunat + sink
Artesunate vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg stat, deretter 50 mg 8 timer etter og 50 mg 12 mg 12 timer i 3 dager. Sinkglukonat vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg daglig i 4 dager
Eksperimentell: kohort F= Artesunat og selen gis oralt
Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. hvis > 6 måneder< 1 år 4mg/kg daglig i 4 dager + selen 100ug daglig i 4 dager. hvis < 1 år 50ug daglig i 4 dager.
Kosttilskudd: Artesunat + selen
Artesunate vil bli administrert oralt med 100 mg stat og 8 timer senere 50 mg. deretter 50 mg 12 timer i 3 dager. selen vil bli administrert oralt i en dose på 100 ug daglig i 4 dager
Eksperimentell: kohort G = Amodiaqiune og vitamin A vil bli gitt oralt
Amodiakin 10mg/kg daglig i 3 dager + vitamin A 5000iu daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE daglig i 4 dager hvis > 1 år.
Kosttilskudd: Amodiakin + vitamin A
Amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig i 3 dager. Vitamin A vil bli administrert oralt i en dose på 2000 IE i 4 dager
Eksperimentell: kohort H = amodiakin og vitamin E administrert oralt
Amodiakin 10 mg/kg daglig i 4 dager + vitamin E 100 mg daglig i 4 dager
Kosttilskudd: Amodiakin + vitamin E
Amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig i 3 dager. vitamin E vil bli administrert oralt i en dose på 100 mg daglig i 4 dager
Eksperimentell: kohort I = Amodiakin og sink vil bli gitt oralt
Amodiakin 10mg/kg daglig i 4 dager + sink 50mg daglig 4 dager. hvis < 1 år 25 mg daglig i 4 dager.
Kosttilskudd: Amodiakin + sink
Amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig i 3 dager. Sinkglukonat vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg daglig i 4 dager.
Eksperimentell: Kohort J = amodiakin og selen gis oralt
Amodiakin 10mg/kg daglig i 4 dager + selen 100ug daglig i 4 dager hvis > 1 år. 50 ug daglig i 4 dager hvis < 1 år.
Kosttilskudd: Amodiakin + selen
Amodiakin vil bli administrert oralt i en dose på 10 mg/kg daglig i 3 dager. Selen vil bli administrert oralt i en dose på 100 ug daglig i 4 dager hvis > 1 år. 50 ug daglig i 4 dager hvis < 1 år.
Eksperimentell: K= Artesunate+ vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oralt x 4 dager + vitamin A, 5000 IE oralt, daglig x 4 dager hvis ≤ 1 år. 10 000 IE oralt x 4 dager hvis > 1 år + vitamin E 100 mg oralt i 4 dager
Kosttilskudd: Artesunat + vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oralt daglig i 4 dager. Vitamin A, 5000 IE oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år.
Eksperimentell: L = Artesunate+ Vitamin A + Sink
Tab Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. Vitamin A 5OOOIU daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE daglig i 4 dager hvis > 1 år. Alt administreres oralt.
Kosttilskudd: Artesunat + Vitamin A + Sink
Tab Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. Vitamin A 5OOOIU daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE daglig i 4 dager hvis > 1 år. Alt administreres oralt.
Eksperimentell: M = Artesunate+ Vitamin A + selen
Artesunate 50 mg oralt, daglig i 4 dager. Vitamin A 5000IU oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år.
Kosttilskudd: Artesunat + Vitamin A + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt, daglig i 4 dager. Vitamin A 5000IU oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år. 10 000 IE oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år.
Eksperimentell: N = Artesunat + Vitamin E + Sink
Artesunate 50 mg daglig i 4 dager. vitamin E 100 mg daglig i 4 dager. Sink 50 mg daglig i 4 dager hvis > 1 år. 25 mg daglig i 4 dager hvis < 1 år.
Kosttilskudd: Artesunat + Vitamin E + Sink
Tab Artesunate administrert oralt med 50 mg daglig i 4 dager. Vitamin E 100 mg oralt daglig i 4 dager. Tab Sink 50 mg oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år. 25 mg oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år.
Eksperimentell: O = Artesunate+ Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt daglig i 4 dager. Vitamin E 100 mg oralt daglig i 4 dager. Tab selen 100 ug oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år. 50 ug oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år.
Kosttilskudd: Artesunat + Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt daglig i 4 dager. Vitamin E 100 mg oralt daglig i 4 dager. Tab selen 100 ug oralt daglig i 4 dager hvis > 1 år. 50 ug oralt daglig i 4 dager hvis < 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers kurrate
Tidsramme: 4 uker
7-dagers helbredelsesrate vil bli definert som initial og vedvarende parasitt- og symptomavklaring uten økning i aseksuell parasittmi 48 timer etter behandlingsstart og fravær av mikroskopisk påvist aseksuell parasittmi innen 120 timer etter behandlingsstart frem til dag 7
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers kurrate.
Tidsramme: 4 uker
antall pasienter med klinisk og parasittologisk kur etter dag 28 delt på det totale antallet pasienter som kunne evalueres (per protokollpopulasjon).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Studieleder: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studiestol: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Studieleder: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Registeridentifikator: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Registeridentifikator: HCC8/T2A/443)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amodiaquine + Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere