Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidant Micronutriënten bij malaria (AMM)

30 mei 2012 bijgewerkt door: University of Lagos, Nigeria

Antioxidant-micronutriënten bij malaria: een gerandomiseerde klinische studie

In het afgelopen decennium is de prevalentie van malaria in een alarmerend tempo toegenomen, vooral in Afrika. Jaarlijks veroorzaken naar schatting 300 tot 500 miljoen gevallen 1,5 tot 2,7 miljoen doden, waarvan meer dan 90% bij kinderen onder de 5 jaar in Afrika (WHO 1995). Malaria is Afrika's belangrijkste oorzaak van sterfte onder de vijf jaar (20%) en vormt 10% van de totale ziektelast van het continent. Het is goed voor 40% van de uitgaven voor de volksgezondheid, 30-50% van de intramurale opnames en tot 50% van de poliklinische bezoeken in gebieden met een hoge overdracht van malaria. Antioxiderende micronutriënten hebben een immunomodulerende rol en kunnen een onderdrukkende werking hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van plasmodiale infectie hangt af van intracellulaire invasie van erytrocyten en hepatocyten van de gastheer met mogelijke vorming van vrije radicalen die kunnen bijdragen aan celmembraanbeschadiging. Hierdoor zullen niet-geïnfecteerde erytrocyten en hepatocyten vatbaarder worden voor invasie van merozoieten. Zink en selenium hebben immunomodulerende eigenschappen. Ze versterken de celgemedieerde immuunrespons bij malaria-infectie. Dit kan helpen om de rijping van schizont adequaat te onderdrukken en de afgifte van merozoïeten te remmen. Het is echter mogelijk dat ze een direct chemosuppressief of bloedschizonticide effect hebben. De volgende onderzoeksvragen kwamen voort uit deze hypothese;

  1. Hebben de betreffende micronutriënten een direct onderdrukkend of schizonticide effect?
  2. Kunnen ze worden gebruikt als korte kuurtherapie met standaard antimalariamiddelen bij ongecompliceerde malaria?
  3. Wordt hun effect versterkt bij gebruik in combinatie met elkaar of met standaard antimalariamiddelen?
  4. Hebben ze enig profylactisch voordeel?
  5. Kan hun gebruik het verloop van een vastgestelde malaria-infectie veranderen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Niger, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Niger, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 5 jaar
  • aseksuele parasitemie tussen 1.000 en 100.000/µl
  • acute manifestatie van malaria (bijv. voorgeschiedenis van koorts in de voorafgaande 24 uur of een temperatuur van >37,5°C bij baseline)
  • lichaamsgewicht tussen 5 en 30 kg
  • vermogen om orale therapie te verdragen
  • geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon (indien mogelijk de ouders), indien van toepassing mondelinge toestemming van het kind
  • verblijf in het studiegebied voor een periode van ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • adequate antimalariabehandeling in de afgelopen 7 dagen

    • gebruik van micronutriënten in de afgelopen 2 weken
    • behandeling met antibiotica voor een gelijktijdige infectie
    • hemoglobinegehalte van <7 g/dl
    • hematocriet van <25%
    • aantal leukocyten van >15.000/µl
    • gemengde plasmodiale infectie
    • ernstige malaria, enige andere ernstige onderliggende ziekte
    • gelijktijdige ziektemaskering beoordeling van de respons op de behandeling
    • inflammatoire darmziekte en elke andere ziekte die koorts veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COHORT A= Amodiaquine + Artesunaat
Amodiaquine wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosering van 10 mg/kg per dag. Artesunaat 50 mg zal gedurende 3 dagen dagelijks oraal worden toegediend. Voor personen >6 maanden < 1 jaar 4 mg/kg dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Amodiaquine + Artesunaat
Interventie: de interventie in deze groep omvat het gebruik van standaard antimalariatherapie voor ongecompliceerde malaria op basis van de aanbeveling van de WHO. combinatietherapie op basis van artemisine zal worden gebruikt. amodiaquine zal oraal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag, terwijl artesunaat oraal zal worden toegediend in Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 uur later en 50 mg tweemaal daags x 3 dagen
Geneesmiddel: Amodiaquine + Artesunaat
Interventie: de interventie in deze groep omvat het gebruik van standaard antimalariatherapie voor ongecompliceerde malaria op basis van de aanbeveling van de WHO. combinatietherapie op basis van artemisinine zal worden gebruikt. amodiaquine zal via de orale route worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag, terwijl artesunaat oraal zal worden toegediend met 100 mg stat, 5 omg 8 uur later en 50 mg 12 uur gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: cohort B= Lumefantrine +Artemether
Artemether 20 mg/Lumefantrine 120 mg vaste combinatie dagelijks toegediend gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Lumefantrine + Artemether
De combinatie van lumefantrine en artemether wordt oraal toegediend in een dosis van 120/20 mg per dag gedurende 3 dagen
Experimenteel: cohort C = Artesunaat + vitamine A
Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen. indien > 6 maanden < 1 jaar 4 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + vitamine A 5000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar respectievelijk 10.000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar
Voedingssupplement: Artesunaat + vitamine A
Artesunaat zal oraal worden toegediend in een dosis van 100 mg stat, daarna 50 mg 8 uur later en 50 mg 12 uur gedurende 3 dagen. vitamine A wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 2000 IE per dag
Experimenteel: Artesunaat, vitamine E orale toediening
Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen >6 maanden< 1 jaar 4 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + vitamine E 100 mg dagelijks oraal toegediend aan de experimentele groep gedurende 4 dagen.
Voedingssupplement: Artesunaat + vitamine E
Artesunaat wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg stat, daarna 50 mg 8 uur erna en 50 mg 12 uur gedurende 3 dagen. Vitamine E wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag.
Experimenteel: cohort E krijgt oraal artesunaat en zink
cohort E krijgt gedurende 4 dagen dagelijks 50 mg Artesunaat. indien > 6 maanden < 1 jaar 4 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + zinkgluconaat 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen. indien < 1 jaar 25 mg per dag gedurende 4 dagen
Voedingssupplement: Artesunaat + Zink
Artesunaat zal oraal worden toegediend in een dosis van 100 mg stat, daarna 50 mg 8 uur erna en 50 mg 12 mg 12 uur gedurende 3 dagen. Zinkgluconaat wordt gedurende 4 dagen oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag
Experimenteel: cohort F= Artesunaat en selenium worden oraal toegediend
Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen. indien > 6 maanden < 1 jaar 4 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + selenium 100 ug dagelijks gedurende 4 dagen. indien < 1 jaar 50ug dagelijks gedurende 4 dagen.
Voedingssupplement: Artesunaat + selenium
Artesunaat zal oraal worden toegediend met 100 mg stat en 8 uur later 50 mg. vervolgens 50 mg 12 uur gedurende 3 dagen. selenium wordt gedurende 4 dagen oraal toegediend in een dosis van 100 ug per dag
Experimenteel: cohort G = Amodiaqiune en vitamine A wordt oraal toegediend
Amodiaquine 10 mg/kg dagelijks gedurende 3 dagen + vitamine A 5000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 10.000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar.
Voedingssupplement: Amodiaquine + vitamine A
Amodiaquine wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag. Vitamine A wordt oraal toegediend in een dosis van 2000 IE gedurende 4 dagen
Experimenteel: cohort H = amodiaquine en vitamine E oraal toegediend
Amodiaquine 10 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + vitamine E 100 mg dagelijks gedurende 4 dagen
Voedingssupplement: Amodiaquine + Vitamine E
Amodiaquine wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag. vitamine E wordt gedurende 4 dagen oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag
Experimenteel: cohort I = Amodiaquine en zink worden oraal toegediend
Amodiaquine 10 mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + zink 50 mg dagelijks 4 dagen. indien < 1 jaar 25 mg per dag gedurende 4 dagen.
Voedingssupplement: Amodiaquine + Zink
Amodiaquine wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag. Zinkgluconaat wordt gedurende 4 dagen oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag.
Experimenteel: Cohort J = amodiaquine en selenium worden oraal toegediend
Amodiaquine 10mg/kg dagelijks gedurende 4 dagen + selenium 100ug dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. 50ug dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar.
Voedingssupplement: Amodiaquine + Selenium
Amodiaquine wordt gedurende 3 dagen oraal toegediend in een dosis van 10 mg/kg per dag. Selenium wordt oraal toegediend in een dosis van 100 ug per dag gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. 50ug dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar.
Experimenteel: K= Artesunaat+ vitamine A + vitamine E
Tab Artesunate 50mg oraal dly x 4 dagen + Vitamine A, 5000IE oraal, dly x 4 dagen indien ≤ 1 jaar. 10.000 IE oraal dagelijks x 4 dagen indien > 1 jaar + vitamine E 100 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen
Voedingssupplement: Artesunaat + vitamine A + vitamine E
Tab Artesunate 50mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen. Vitamine A, 5000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien <1 jaar. 10.000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar.
Experimenteel: L = Artesunaat + Vitamine A + Zink
Tab Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen. Vitamine A 5OOOIU dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 10.000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. Allemaal oraal toegediend.
Voedingssupplement: Artesunaat + Vitamine A + Zink
Tab Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen. Vitamine A 5OOOIU dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 10.000 IE dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. Allemaal oraal toegediend.
Experimenteel: M = Artesunaat + Vitamine A + selenium
Artesunaat 50 mg oraal, dagelijks gedurende 4 dagen. Vitamine A 5000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 10.000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar.
Voedingssupplement: Artesunaat + Vitamine A + Selenium
Tab Artesunate 50 mg oraal, dagelijks gedurende 4 dagen. Vitamine A 5000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 10.000 IE oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar.
Experimenteel: N = Artesunaat + Vitamine E + Zink
Artesunaat 50 mg per dag gedurende 4 dagen. vitamine E 100 mg per dag gedurende 4 dagen. Zink 50 mg per dag gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. 25 mg per dag gedurende 4 dagen indien < 1 jaar.
Voedingssupplement: Artesunaat + Vitamine E + Zink
Tab Artesunate oraal toegediend met 50 mg per dag gedurende 4 dagen. Vitamine E 100 mg oraal per dag gedurende 4 dagen. Tabblad Zink 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar. 25 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar.
Experimenteel: O = Artesunaat+ Vitamine E + Selenium
Tab Artesunate 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen. Vitamine E 100 mg oraal per dag gedurende 4 dagen. Tabblad selenium 100 ug oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. 50 ug oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar.
Voedingssupplement: Artesunaat + Vitamine E + Selenium
Tab Artesunate 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 dagen. Vitamine E 100 mg oraal per dag gedurende 4 dagen. Tabblad selenium 100 ug oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien > 1 jaar. 50 ug oraal dagelijks gedurende 4 dagen indien < 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 dagen genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het genezingspercentage van 7 dagen wordt gedefinieerd als initiële en aanhoudende parasiet- en symptoombestrijding zonder toename van aseksuele parasietmie 48 uur na aanvang van de behandeling en de afwezigheid van microscopisch gedetecteerde aseksuele parasietmie binnen 120 uur na aanvang van de behandeling tot dag 7
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen genezingspercentage.
Tijdsspanne: 4 weken
het aantal patiënten met klinische en parasitologische genezing op dag 28 gedeeld door het totale aantal patiënten dat geëvalueerd kon worden (per protocolpopulatie).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Studie directeur: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studie stoel: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Studie directeur: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Register-ID: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Register-ID: HCC8/T2A/443)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren