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Micronutrienti antiossidanti nella malaria (AMM)

30 maggio 2012 aggiornato da: University of Lagos, Nigeria

Micronutrienti antiossidanti nella malaria: uno studio clinico randomizzato

Nell'ultimo decennio, la prevalenza della malaria è aumentata a un ritmo allarmante, soprattutto in Africa. Si stima che da 300 a 500 milioni di casi ogni anno causino da 1,5 a 2,7 milioni di morti, più del 90% si verifica in bambini sotto i 5 anni in Africa (WHO 1995). La malaria è la principale causa di mortalità sotto i cinque anni in Africa (20%) e costituisce il 10% del carico complessivo di malattie del continente. Rappresenta il 40% della spesa sanitaria pubblica, il 30-50% dei ricoveri ospedalieri e fino al 50% delle visite ambulatoriali nelle aree ad alta trasmissione della malaria. I micronutrienti antiossidanti hanno un ruolo immunomodulatore e possono avere attività soppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi dell'infezione plasmodiale dipende dall'invasione intracellulare degli eritrociti e degli epatociti dell'ospite con possibile generazione di radicali liberi che possono contribuire al danno della membrana cellulare. Ciò renderà gli eritrociti e gli epatociti non infetti più suscettibili all'invasione dei merozoiti. Zinco e Selenio hanno proprietà immunomodulatorie. Migliorano la risposta immunitaria cellulo-mediata nell'infezione da malaria. Ciò può aiutare a sopprimere adeguatamente la maturazione schizonte e inibire il rilascio di merozoiti. Tuttavia, è possibile che abbiano un effetto chemiosoppressivo diretto o schizonticida del sangue. Le seguenti domande di ricerca emanate da questa ipotesi;

  1. I micronutrienti in questione hanno un effetto soppressivo diretto o schizonticida?
  2. Possono essere usati come terapia di breve durata con antimalarici standard nella malaria non complicata?
  3. Il loro effetto è potenziato se usato in combinazione tra loro o con antimalarici standard?
  4. Hanno qualche beneficio profilattico?
  5. Il loro uso può alterare il decorso dell'infezione malarica accertata?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 5 anni
  • parassitemia asessuale compresa tra 1.000 e 100.000/µl
  • manifestazione acuta di malaria (per es., storia di febbre nelle 24 ore precedenti o temperatura >37,5°C al basale)
  • peso corporeo compreso tra 5 e 30 kg
  • capacità di tollerare la terapia orale
  • consenso informato del legale rappresentante del soggetto (i genitori, se possibile), assenso orale del minore se del caso
  • residente nell'area di studio per una durata di almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti

    • uso di micronutrienti nelle ultime 2 settimane
    • trattamento antibiotico per un'infezione concomitante
    • livello di emoglobina <7 g/dl
    • ematocrito di <25%
    • conta leucocitaria > 15.000/µl
    • infezione plasmodiale mista
    • malaria grave, qualsiasi altra grave malattia di base
    • concomitante valutazione del mascheramento della malattia della risposta al trattamento
    • malattia infiammatoria intestinale e qualsiasi altra malattia che causa febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: COORTE A= Amodiachina + Artesunato
L'amodiachina verrà somministrata per via orale a 10 mg/kg al giorno per 3 giorni. Artesunato 50 mg verrà somministrato per via orale al giorno per 3 giorni. Per soggetti > 6 mesi < 1 anno 4 mg/kg al giorno per 3 giorni
Droga: Amodiachina + Artesunato
Intervento: l'intervento in questo gruppo prevede l'uso della terapia antimalarica standard per la malaria non complicata basata sulla raccomandazione dell'OMS. verrà utilizzata una terapia di combinazione a base di artemisina. l'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno mentre l'artesunato verrà somministrato per via orale a Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 ore dopo e 50 mg bd x 3 giorni
Droga: Amodiachina + Artesunato
Intervento: l'intervento in questo gruppo prevede l'uso della terapia antimalarica standard per la malaria non complicata basata sulla raccomandazione dell'OMS. verrà utilizzata una terapia di combinazione a base di artemisinina. l'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno mentre l'artesunato verrà somministrato per via orale a 100 mg stat, 5 omg 8 ore dopo e 50 mg ogni 12 ore per 3 giorni
Comparatore attivo: coorte B= Lumefantrina +Artemetere
Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg combinazione fissa somministrata giornalmente per 3 giorni
Droga: Lumefantrina + Artemetere
La combinazione di lumefantrina e artemetere verrà somministrata per via orale alla dose di 120/20 mg al giorno per 3 giorni
Sperimentale: coorte C = Artesunato + vitamina A
Artesunato 50 mg al giorno per 4 giorni. se >6 mesi < 1 anno 4 mg/kg al giorno per 4 giorni + Vitamina A 5000 UI al giorno per 4 giorni se < 1 anno e 10.000 UI al giorno per 4 giorni se > 1 anno rispettivamente
Integratore alimentare: Artesunato + vitamina A
L'artesunato verrà somministrato per via orale alla dose di 100 mg stat, quindi 50 mg 8 ore dopo e 50 mg 12 ore per 3 giorni. la vitamina A verrà somministrata per via orale alla dose di 2000 UI al giorno per 3 giorni
Sperimentale: Artesunato, vitamina E somministrazione orale
Artesunato 50 mg al giorno per 4 giorni.se >6 mesi<1 anno 4 mg/kg al giorno per 4 giorni + vitamina E 100 mg al giorno somministrati per via orale al gruppo sperimentale 4 giorni.
Integratore alimentare: Artesunato + vitamina E
L'artesunato verrà somministrato per via orale a 100 mg stat, quindi 50 mg 8 ore dopo e 50 mg 12 ore per 3 giorni. La vitamina E verrà somministrata per via orale a 100 mg al giorno per 3 giorni.
Sperimentale: la coorte E riceverà artesunato e zinco per via orale
la coorte E riceverà Artesunato 50 mg al giorno per 4 giorni. se > 6 mesi < 1 anno 4 mg/kg al giorno per 4 giorni + gluconato di zinco 50 mg per via orale al giorno per 4 giorni. se < 1 anno 25 mg al giorno per 4 giorni
Integratore alimentare: Artesunato + Zinco
L'artesunato verrà somministrato per via orale alla dose di 100 mg stat, quindi 50 mg 8 ore dopo e 50 mg 12 mg 12 ore per 3 giorni. Il gluconato di zinco verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg al giorno per 4 giorni
Sperimentale: coorte F= Artesunato e selenio saranno somministrati per via orale
Artesunato 50 mg al giorno per 4 giorni. se > 6 mesi < 1 anno 4mg/kg al giorno per 4 giorni + selenio 100ug al giorno per 4 giorni. se <1 anno 50ug al giorno per 4 giorni.
Integratore alimentare: Artesunato + selenio
L'artesunato verrà somministrato per via orale a 100 mg stat e 8 ore dopo 50 mg. quindi 50 mg ogni 12 ore per 3 giorni. il selenio verrà somministrato per via orale alla dose di 100ug al giorno per 4 giorni
Sperimentale: coorte G = Amodiaqiune e vitamina A saranno somministrati per via orale
Amodiachina 10 mg/kg al giorno per 3 giorni + vitamina A 5000 UI al giorno per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI al giorno per 4 giorni se > 1 anno.
Integratore alimentare: Amodiachina + vitamina A
L'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno per 3 giorni. La vitamina A verrà somministrata per via orale alla dose di 2000 UI per 4 giorni
Sperimentale: coorte H = amodiachina e vitamina E somministrate per via orale
Amodiachina 10 mg/kg al giorno per 4 giorni + vitamina E 100 mg al giorno per 4 giorni
Integratore alimentare: Amodiachina + Vitamina E
L'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno per 3 giorni. la vitamina E verrà somministrata per via orale alla dose di 100 mg al giorno per 4 giorni
Sperimentale: coorte I = amodiachina e zinco saranno somministrati per via orale
Amodiachina 10 mg/kg al giorno per 4 giorni + zinco 50 mg al giorno per 4 giorni. se < 1 anno 25 mg al giorno per 4 giorni.
Integratore alimentare: Amodiachina + Zinco
L'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno per 3 giorni. Il gluconato di zinco verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg al giorno per 4 giorni.
Sperimentale: Coorte J = amodiachina e selenio saranno somministrati per via orale
Amodiachina 10 mg/kg al giorno per 4 giorni + selenio 100 ug al giorno per 4 giorni se > 1 anno. 50ug al giorno per 4 giorni se < 1 anno.
Integratore alimentare: Amodiachina + Selenio
L'amodiachina verrà somministrata per via orale alla dose di 10 mg/kg al giorno per 3 giorni. Il selenio verrà somministrato per via orale alla dose di 100 ug al giorno per 4 giorni se > 1 anno. 50ug al giorno per 4 giorni se < 1 anno.
Sperimentale: K= Artesunato+ vitamina A + vitamina E
Scheda Artesunato 50 mg per via orale x 4 giorni + Vitamina A, 5000 UI per via orale, x 4 giorni se ≤ 1 anno. 10.000 UI per via orale una volta al giorno x 4 giorni se > 1 anno + vitamina E 100 mg per via orale una volta al giorno per 4 giorni
Integratore alimentare: Artesunato + vitamina A + vitamina E
Scheda Artesunate 50 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Vitamina A, 5000 UI per via orale al giorno per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno.
Sperimentale: L = Artesunato+ Vitamina A + Zinco
Tab Artesunate 50 mg al giorno per 4 giorni. Vitamina A 5OOOIU al giorno per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI al giorno per 4 giorni se > 1 anno. Il tutto somministrato per via orale.
Integratore alimentare: Artesunato + Vitamina A + Zinco
Tab Artesunate 50 mg al giorno per 4 giorni. Vitamina A 5OOOIU al giorno per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI al giorno per 4 giorni se > 1 anno. Il tutto somministrato per via orale.
Sperimentale: M = Artesunato+ Vitamina A + selenio
Artesunate 50 mg per via orale, al giorno per 4 giorni. Vitamina A 5000 UI al giorno per via orale per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno.
Integratore alimentare: Artesunato + Vitamina A + Selenio
Tab Artesunate 50 mg per via orale, al giorno per 4 giorni. Vitamina A 5000 UI al giorno per via orale per 4 giorni se < 1 anno. 10.000 UI per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno.
Sperimentale: N = Artesunato + Vitamina E + Zinco
Artesunato 50 mg al giorno per 4 giorni. vitamina E 100 mg al giorno per 4 giorni. Zinco 50 mg al giorno per 4 giorni se > 1 anno. 25 mg al giorno per 4 giorni se < 1 anno.
Integratore alimentare: Artesunato + Vitamina E + Zinco
Tab Artesunate somministrato per via orale a 50 mg al giorno per 4 giorni. Vitamina E 100 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Tab Zinc 50 mg per via orale al giorno per 4 giorni se < 1 anno. 25 mg per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno.
Sperimentale: O = Artesunato+ Vitamina E + Selenio
Tab Artesunate 50 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Vitamina E 100 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Tab selenio 100 ug per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno. 50 ug per via orale al giorno per 4 giorni se < 1 anno.
Integratore alimentare: Artesunato + Vitamina E + Selenio
Tab Artesunate 50 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Vitamina E 100 mg per via orale al giorno per 4 giorni. Tab selenio 100 ug per via orale al giorno per 4 giorni se > 1 anno. 50 ug per via orale al giorno per 4 giorni se < 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura di 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di guarigione a 7 giorni sarà definito come parassita iniziale e sostenuta e eliminazione dei sintomi senza aumento della parassitemia asessuale 48 ore dopo l'inizio del trattamento e l'assenza di parassitemia asessuale rilevata al microscopio entro 120 ore dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura di 28 giorni.
Lasso di tempo: 4 settimane
il numero di pazienti con guarigione clinica e parassitologica al giorno 28 diviso per il numero totale di pazienti che potrebbero essere valutati (popolazione per protocollo).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Direttore dello studio: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Cattedra di studio: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Direttore dello studio: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Identificatore di registro: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Identificatore di registro: HCC8/T2A/443)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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