Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidant mikronæringsstoffer i malaria (AMM)

30. maj 2012 opdateret af: University of Lagos, Nigeria

Antioxidant mikronæringsstoffer i malaria: et randomiseret klinisk forsøg

I det sidste årti er forekomsten af ​​malaria eskaleret med en alarmerende hastighed, især i Afrika. Anslået 300 til 500 millioner tilfælde hvert år forårsager 1,5 til 2,7 millioner dødsfald, mere end 90% forekommer hos børn under 5 år i Afrika (WHO 1995). Malaria er Afrikas førende årsag til dødelighed under fem år (20 %) og udgør 10 % af kontinentets samlede sygdomsbyrde. Det tegner sig for 40 % af de offentlige sundhedsudgifter, 30-50 % af indlæggelserne og op til 50 % af de ambulante besøg i områder med høj malariatransmission. Antioxidante mikronæringsstoffer har immunmodulerende rolle og kan have undertrykkende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​plasmodial infektion afhænger af intracellulær invasion af værtserythrocytter og hepatocytter med mulig dannelse af frie radikaler, der kan bidrage til cellulær membranskade. Dette vil gøre uinficerede erytrocytter og hepatocytter mere modtagelige for merozoitinvasion. Zink og selen har immunmodulerende egenskaber. De forbedrer cellemedieret immunrespons ved malariainfektion. Dette kan hjælpe til tilstrækkeligt at undertrykke skizont-modning og hæmme frigivelsen af ​​merozoitter. Det er dog muligt, at de har en direkte kemosuppressiv eller blodskizonticid effekt. Følgende forskningsspørgsmål udgik fra denne hypotese;

  1. Har de pågældende mikronæringsstoffer en direkte undertrykkende eller skizonticid effekt?
  2. Kan de bruges som kortforløbsbehandling med standard antimalariamidler ved ukompliceret malaria?
  3. Forstærkes deres virkning, når de bruges i kombination med hinanden eller med standard antimalariamidler?
  4. Har de nogen profylaktisk fordel?
  5. Kan deres brug ændre forløbet af etableret malariainfektion?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Edo State
      • Ekpoma, Edo State, Nigeria, +234
        • Central Primary Health Centre, Ukpenu, Road, Ekpoma.
    • Esan West, Edo State
      • Ekpoma, Esan West, Edo State, Nigeria, +234
        • Faithdome Medical Centre, Ekpoma.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 5 år
  • aseksuel parasitæmi på mellem 1.000 og 100.000/µl
  • akut manifestation af malaria (f.eks. feber i anamnesen i de foregående 24 timer eller en temperatur på >37,5°C ved baseline)
  • kropsvægt mellem 5 og 30 kg
  • evne til at tolerere oral terapi
  • informeret samtykke fra den juridiske repræsentant for forsøgspersonen (forældrene, hvis muligt), mundtlig aftale med barnet, hvis det er relevant
  • bopæl i undersøgelsesområdet i en varighed på mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tilstrækkelig antimalariabehandling inden for de foregående 7 dage

    • brug af mikronæringsstoffer i de sidste 2 uger
    • antibiotisk behandling for en samtidig infektion
    • hæmoglobinniveau på <7 g/dl
    • hæmatokrit på <25 %
    • leukocyttal på >15.000/µl
    • blandet plasmodieinfektion
    • svær malaria, enhver anden alvorlig underliggende sygdom
    • samtidig sygdomsmaskerende vurdering af behandlingsresponsen
    • inflammatorisk tarmsygdom og enhver anden sygdom, der forårsager feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COHORT A= Amodiaquine + Artesunate
Amodiaquin vil blive indgivet oralt med 10 mg/kg dagligt i 3 dage. Artesunate 50 mg vil blive administreret oralt dagligt i 3 dage. For forsøgspersoner >6 måneder< 1 år 4 mg/kg dagligt i 3 dage
Medicin: Amodiaquine + Artesunate
Intervention: Interventionen i denne gruppe involverer brug af standard antimalariabehandling for ukompliceret malaria baseret på WHO-anbefaling. artemisinbaseret kombinationsterapi vil blive brugt. Amodiaquin vil blive administreret oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt, mens artesunat vil blive administreret oralt med Artesunate 100 mg stat, 50 mg 8 timer senere og 50 mg bd x 3 dage
Medicin: Amodiaquine + Artesunate
Intervention: Interventionen i denne gruppe involverer brug af standard antimalariabehandling for ukompliceret malaria baseret på WHO-anbefaling. artemisinin-baseret kombinationsterapi vil blive brugt. Amodiaquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt, mens artesunat vil blive indgivet oralt ved 100 mg stat, 5 mg 8 timer senere og 50 mg 12 timer i 3 dage.
Aktiv komparator: kohorte B= Lumefantrin +Artemether
Artemether 20mg/Lumefantrine 120mg fast kombination administreret dagligt i 3 dage
Medicin: Lumefantrin + Artemether
Lumefantrin og artemether kombination vil blive administreret oralt i en dosis på 120/20 mg dagligt i 3 dage
Eksperimentel: kohorte C = Artesunate + vitamin A
Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. hvis >6 måneder< 1 år 4 mg/kg dagligt i 4 dage + Vitamin A 5000 IE dagligt i 4 dage, hvis < 1 år og 10.000 IE dagligt i henholdsvis 4 dage, hvis > 1 år
Kosttilskud: Artesunat + vitamin A
Artesunate vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg stat, derefter 50 mg 8 timer senere og 50 mg 12 timer hver gang i 3 dage. vitamin A vil blive indgivet oralt i en dosis på 2000IU dagligt i 3 dage
Eksperimentel: Artesunate, oral administration af vitamin E
Artesunate 50mg dagligt i 4 dage.if >6 måneder< 1 år 4mg/kg dagligt i 4 dage + vitamin E 100mg dagligt administreret oralt til forsøgsgruppen 4 dage.
Kosttilskud: Artesunat + vitamin E
Artesunate vil blive administreret oralt ved 100 mg stat, derefter 50 mg 8 timer efter og 50 mg 12 timer i 3 dage. Vitamin E vil blive indgivet oralt med 100 mg dagligt i 3 dage.
Eksperimentel: kohorte E vil blive givet Artesunate og Zink oralt
kohorte E vil få Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. hvis > 6 måneder< 1 år 4mg/kg dagligt i 4 dage + zinkgluconat 50mg oralt dagligt i 4 dage. hvis < 1 år 25 mg dagligt i 4 dage
Kosttilskud: Artesunat + Zink
Artesunate vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg stat derefter 50 mg 8 timer efter og 50 mg 12 mg 12 timer i 3 dage. Zinkgluconat vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg dagligt i 4 dage
Eksperimentel: kohorte F= Artesunate og selen vil blive givet oralt
Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. hvis > 6 måneder< 1 år 4mg/kg dagligt i 4 dage + selen 100ug dagligt i 4 dage. hvis < 1 år 50ug dagligt i 4 dage.
Kosttilskud: Artesunat + selen
Artesunate vil blive administreret oralt ved 100 mg stat og 8 timer senere 50 mg. derefter 50 mg 12 timer i 3 dage. selen vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 ug dagligt i 4 dage
Eksperimentel: kohorte G = Amodiaqiune og A-vitamin vil blive givet oralt
Amodiaquine 10mg/kg dagligt i 3 dage + vitamin A 5000iu dagligt i 4 dage hvis < 1 år. 10.000 IE dagligt i 4 dage, hvis > 1 år.
Kosttilskud: Amodiaquine + vitamin A
Amodiaquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt i 3 dage. Vitamin A vil blive administreret oralt i en dosis på 2000 IE i 4 dage
Eksperimentel: kohorte H = amodiaquin og E-vitamin administreret oralt
Amodiaquine 10 mg/kg dagligt i 4 dage + vitamin E 100 mg dagligt i 4 dage
Kosttilskud: Amodiaquine + E-vitamin
Amodiaquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt i 3 dage. E-vitamin vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg dagligt i 4 dage
Eksperimentel: kohorte I = Amodiaquine og zink vil blive givet oralt
Amodiaquine 10mg/kg dagligt i 4 dage + zink 50mg dagligt 4 dage. hvis < 1 år 25 mg dagligt i 4 dage.
Kosttilskud: Amodiaquine + Zink
Amodiaquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt i 3 dage. Zinkgluconat vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg dagligt i 4 dage.
Eksperimentel: Kohorte J = amodiaquin og selen vil blive givet oralt
Amodiaquine 10mg/kg dagligt i 4 dage + selen 100ug dagligt i 4 dage hvis > 1 år. 50 ug dagligt i 4 dage, hvis < 1 år.
Kosttilskud: Amodiaquine + selen
Amodiaquin vil blive indgivet oralt i en dosis på 10 mg/kg dagligt i 3 dage. Selen vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 ug dagligt i 4 dage, hvis > 1 år. 50 ug dagligt i 4 dage, hvis < 1 år.
Eksperimentel: K= Artesunat+ vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50mg oralt dagligt x 4 dage + Vitamin A, 5000IU oralt, dagligt x 4 dage hvis ≤ 1 år. 10.000 IE oralt dagligt x 4 dage hvis > 1 år + vitamin E 100 mg oralt dagligt i 4 dage
Kosttilskud: Artesunat + vitamin A + vitamin E
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligt i 4 dage. Vitamin A, 5000IU oralt dagligt i 4 dage, hvis < 1 år. 10.000 IE oralt dagligt i 4 dage, hvis > 1 år.
Eksperimentel: L = Artesunate+ Vitamin A + Zink
Tab Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. Vitamin A 5OOOIU dagligt i 4 dage, hvis < 1 år. 10.000 IE dagligt i 4 dage, hvis > 1 år. Alt administreres oralt.
Kosttilskud: Artesunat + Vitamin A + Zink
Tab Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. Vitamin A 5OOOIU dagligt i 4 dage, hvis < 1 år. 10.000 IE dagligt i 4 dage, hvis > 1 år. Alt administreres oralt.
Eksperimentel: M = Artesunat+ Vitamin A + selen
Artesunate 50 mg oralt, dagligt i 4 dage. Vitamin A 5000IU oralt dagligt i 4 dage, hvis < 1 år. 10.000 IE oralt dagligt i 4 dage, hvis > 1 år.
Kosttilskud: Artesunat + Vitamin A + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt, dagligt i 4 dage. Vitamin A 5000IU oralt dagligt i 4 dage, hvis < 1 år. 10.000 IE oralt dagligt i 4 dage, hvis > 1 år.
Eksperimentel: N = Artesunat + Vitamin E + Zink
Artesunate 50 mg dagligt i 4 dage. E-vitamin 100 mg dagligt i 4 dage. Zink 50 mg dagligt i 4 dage hvis > 1 år. 25 mg dagligt i 4 dage, hvis < 1 år.
Kosttilskud: Artesunat + Vitamin E + Zink
Tab Artesunate administreret oralt med 50 mg dagligt i 4 dage. Vitamin E 100 mg oralt dagligt i 4 dage. Tab Zink 50 mg oralt dagligt i 4 dage hvis < 1 år. 25 mg oralt dagligt i 4 dage, hvis > 1 år.
Eksperimentel: O = Artesunat+ Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligt i 4 dage. Vitamin E 100 mg oralt dagligt i 4 dage. Tab selen 100 ug oralt dagligt i 4 dage hvis > 1 år. 50 ug oralt dagligt i 4 dage, hvis < 1 år.
Kosttilskud: Artesunat + Vitamin E + Selen
Tab Artesunate 50 mg oralt dagligt i 4 dage. Vitamin E 100 mg oralt dagligt i 4 dage. Tab selen 100 ug oralt dagligt i 4 dage hvis > 1 år. 50 ug oralt dagligt i 4 dage, hvis < 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages kurrate
Tidsramme: 4 uger
7-dages helbredelseshastighed vil blive defineret som initial og vedvarende parasit- og symptomclearance uden stigning i aseksuel parasitæmi 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen og fravær af mikroskopisk påvist aseksuel parasitæmi inden for 120 timer efter påbegyndelse af behandlingen indtil dag 7
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages kurrate.
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter med klinisk og parasitologisk helbredelse på dag 28 divideret med det samlede antal patienter, der kunne evalueres (pr. protokolpopulation).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lagos, Nigeria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osede Ignis Iribhogbe, MB.BS, M.Sc, Department of Pharmacology and Therapeutics, College of Medicine, Ambrose Alli University, Ekpoma
  • Studieleder: Ibrahim Oreagba, B.Pharm, M.Sc, Ph.D, Deparment of Pharmacology, College of Medicine, University of Lagos, Nigeria
  • Studiestol: Elizabeth O. Agbaje, B.Sc, M.Sc, MPhil, Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine University of Lagos, Nigeria
  • Studieleder: Prof. Onyebiguwa Patrick NMORSI, PhD, MD, Dean, Faculty of Natural Sciences Ambrose Alli University Ekpoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULagosclinicaltrials
  • ULCT123456 (Registry Identifier: Ministry of Health)
  • HCC8/T2A/443111 (Registry Identifier: HCC8/T2A/443)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner