Desipramine에 대한 VX-770 연구
2010년 12월 8일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자의 데시프라민에 대한 VX 770의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이 연구의 목적은 데시프라민에 대한 VX-770의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Cru, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이어야 하며 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 대상의 일반의의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상에게 연구 약물(들)을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 인간면역결핍바이러스, C형 간염 또는 활동성 B형 간염을 가진 피험자
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너(들)가 있는 여성 피험자 및 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-770
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기간 1에서 피험자는 1일째 데시프라민을 단일 경구 투여합니다.
기간 2에서 피험자는 1일 아침부터 9일 저녁까지 VX-770 q12h 150mg을 경구로 투여받습니다. 피험자는 기간 2의 5일에 단일 용량으로 데시프라민 50mg을 투여받습니다.
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실험적: 데시프라민
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기간 1에서 피험자는 1일째 데시프라민을 단일 경구 투여합니다.
기간 2에서 피험자는 1일 아침부터 9일 저녁까지 VX-770 q12h 150mg을 경구로 투여받습니다. 피험자는 기간 2의 5일에 단일 용량으로 데시프라민 50mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-770 및 데시프라민 약동학 파라미터
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상적으로 유의미한 실험실 평가로 측정한 안전성
기간: 3 주
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3 주
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혈장 내 대사산물 약동학 파라미터
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX10-770-011
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