Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di VX-770 su Desipramina

8 dicembre 2010 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per esaminare l'effetto di VX 770 sulla desipramina in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di VX-770 su Desipramine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Cru, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine e di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Il soggetto deve essere giudicato in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al soggetto
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B attiva
  • Soggetti di sesso femminile e soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-770
Droga: VX-770
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di desipramina il giorno 1.
Droga: VX-770
Nel periodo 2, i soggetti riceveranno 150 mg di VX-770 ogni 12 ore per via orale dalla mattina del giorno 1 fino alla sera del giorno 9. I soggetti riceveranno 50 mg di Desipramina in dose singola il giorno 5 del periodo 2.
Sperimentale: desipramina
Droga: VX-770
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di desipramina il giorno 1.
Droga: VX-770
Nel periodo 2, i soggetti riceveranno 150 mg di VX-770 ogni 12 ore per via orale dalla mattina del giorno 1 fino alla sera del giorno 9. I soggetti riceveranno 50 mg di Desipramina in dose singola il giorno 5 del periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di VX-770 e Desipramina
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Parametri farmacocinetici dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX10-770-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi