Studie van VX-770 op desipramine
8 december 2010 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van VX 770 op desipramine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de effecten van VX-770 op desipramine te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kg/m2
- Onderwerp moet worden beoordeeld als in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de huisarts van de proefpersoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de proefpersoon
- Proefpersonen die het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of actieve hepatitis B hebben
- Vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-770
|
In periode 1 krijgen proefpersonen op dag 1 een enkele orale dosis desipramine.
In periode 2 krijgen proefpersonen 150 mg VX-770 om de 12 uur oraal vanaf de ochtend van dag 1 tot en met de avond van dag 9. Proefpersonen krijgen 50 mg desipramine als een enkele dosis op dag 5 van periode 2.
|
|
Experimenteel: desipramine
|
In periode 1 krijgen proefpersonen op dag 1 een enkele orale dosis desipramine.
In periode 2 krijgen proefpersonen 150 mg VX-770 om de 12 uur oraal vanaf de ochtend van dag 1 tot en met de avond van dag 9. Proefpersonen krijgen 50 mg desipramine als een enkele dosis op dag 5 van periode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VX-770 en desipramine farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Metabolieten farmacokinetische parameters in plasma
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX10-770-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .