Undersøgelse af VX-770 på Desipramin
8. december 2010 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Et åbent fase 1-studie for at undersøge effekten af VX 770 på desipramin hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af VX-770 på Desipramin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder og mellem 18 og 55 år
- Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m2
- Forsøgspersonen skal vurderes at være ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens eller forsøgspersonens praktiserende læges mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til forsøgspersonen
- Forsøgspersoner, der har human immundefektvirus, hepatitis C eller aktiv hepatitis B
- Kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VX-770
|
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis desipramin på dag 1.
I periode 2 vil forsøgspersoner modtage 150 mg VX-770 q12h oralt fra morgenen dag 1 til aftenen dag 9. Forsøgspersonerne vil modtage 50 mg desipramin som en enkelt dosis på dag 5 i periode 2.
|
|
Eksperimentel: desipramin
|
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis desipramin på dag 1.
I periode 2 vil forsøgspersoner modtage 150 mg VX-770 q12h oralt fra morgenen dag 1 til aftenen dag 9. Forsøgspersonerne vil modtage 50 mg desipramin som en enkelt dosis på dag 5 i periode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VX-770 og Desipramin farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Metabolitter farmakokinetiske parametre i plasma
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX10-770-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .