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Estudio de VX-770 sobre desipramina

8 de diciembre de 2010 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 1 para examinar el efecto de VX 770 sobre la desipramina en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de VX-770 en Desipramine

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Cru, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres y tener entre 18 y 55 años de edad.
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
  • Se debe considerar que el sujeto goza de buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de cabecera del sujeto, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los fármacos del estudio al sujeto.
  • Sujetos que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o hepatitis B activa
  • Sujetos femeninos y sujetos masculinos con pareja(s) femenina(s) que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-770
Droga: VX-770
En el período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de desipramina el día 1.
Droga: VX-770
En el período 2, los sujetos recibirán 150 mg de VX-770 cada 12 h por vía oral desde la mañana del día 1 hasta la noche del día 9. Los sujetos recibirán 50 mg de desipramina como dosis única el día 5 del período 2.
Experimental: desipramina
Droga: VX-770
En el período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de desipramina el día 1.
Droga: VX-770
En el período 2, los sujetos recibirán 150 mg de VX-770 cada 12 h por vía oral desde la mañana del día 1 hasta la noche del día 9. Los sujetos recibirán 50 mg de desipramina como dosis única el día 5 del período 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de VX-770 y desipramina
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Parámetros farmacocinéticos de metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX10-770-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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