Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VX-770 på Desipramin

8 december 2010 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie för att undersöka effekten av VX 770 på desipramin hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av VX-770 på Desipramin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Cru, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor och mellan 18 och 55 år
  • Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 30 kg/m2
  • Ämnet måste bedömas vara vid god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens eller försökspersonens allmänläkare, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till försökspersonen
  • Försökspersoner som har humant immunbristvirus, hepatit C eller aktiv hepatit B
  • Kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner med kvinnliga partner(ar) som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VX-770
Läkemedel: VX-770
Under period 1 kommer försökspersonerna att få en oral dos av desipramin på dag 1.
Läkemedel: VX-770
Under period 2 kommer försökspersonerna att få 150 mg VX-770 q12h oralt från morgonen dag 1 till kvällen dag 9. Försökspersonerna kommer att få 50 mg desipramin som engångsdos på dag 5 i period 2.
Experimentell: desipramin
Läkemedel: VX-770
Under period 1 kommer försökspersonerna att få en oral dos av desipramin på dag 1.
Läkemedel: VX-770
Under period 2 kommer försökspersonerna att få 150 mg VX-770 q12h oralt från morgonen dag 1 till kvällen dag 9. Försökspersonerna kommer att få 50 mg desipramin som engångsdos på dag 5 i period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för VX-770 och Desipramin
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniskt signifikanta laboratoriebedömningar
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Metaboliter farmakokinetiska parametrar i plasma
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX10-770-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VX-770

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera