Badanie VX-770 na dezypraminie
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu VX 770 na dezypraminę u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu VX-770 na dezypraminę
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 55 lat
- Tester musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Należy ocenić, czy pacjent jest w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu uczestnika może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Kobiety i mężczyźni z partnerkami, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VX-770
|
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną dezypraminy w dniu 1.
W okresie 2 pacjenci otrzymają doustnie 150 mg VX-770 co 12 godzin od rana dnia 1 do wieczora dnia 9. Pacjenci otrzymają 50 mg dezypraminy w dawce pojedynczej w dniu 5 okresu 2.
|
|
Eksperymentalny: dezypramina
|
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną dezypraminy w dniu 1.
W okresie 2 pacjenci otrzymają doustnie 150 mg VX-770 co 12 godzin od rana dnia 1 do wieczora dnia 9. Pacjenci otrzymają 50 mg dezypraminy w dawce pojedynczej w dniu 5 okresu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne VX-770 i dezypraminy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, elektrokardiogramami (EKG) i klinicznie istotnymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Parametry farmakokinetyczne metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX10-770-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .