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VX-770对地昔帕明的研究

2010年12月8日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项开放标签的 1 期研究，旨在检查 VX 770 对健康受试者地昔帕明的影响

本研究的目的是评估 VX-770 对地昔帕明的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Cru, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须是男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间
  • 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 kg/m2 之间
  • 受试者必须被判断为身体健康

排除标准：

  • 研究者或受试者的全科医生认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史
  • 患有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎或活动性乙型肝炎的受试者
  • 在研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者和男性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VX-770
药品：VX-770
在第 1 阶段，受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的地昔帕明。
药品：VX-770
在第 2 期，从第 1 天早上到第 9 天晚上，受试者将接受 150 mg VX-770 q12h 口服。受试者将在第 2 期第 5 天接受单剂量 50 mg 地昔帕明。
实验性的：地昔帕明
药品：VX-770
在第 1 阶段，受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的地昔帕明。
药品：VX-770
在第 2 期，从第 1 天早上到第 9 天晚上，受试者将接受 150 mg VX-770 q12h 口服。受试者将在第 2 期第 5 天接受单剂量 50 mg 地昔帕明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
VX-770 和地昔帕明药代动力学参数
大体时间：3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过不良事件、生命体征、心电图 (ECG) 和具有临床意义的实验室评估来衡量安全性
大体时间：3周
3周
代谢物在血浆中的药代动力学参数
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月28日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月8日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX10-770-011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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