Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VX-770 na desipraminu

8. prosince 2010 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 1 zkoumající účinek VX 770 na desipramin u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit účinky VX-770 na desipramin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Cru, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Subjekt musí být posouzen jako v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo praktického lékaře subjektu mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) subjektu
  • Jedinci, kteří mají virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo aktivní hepatitidu B
  • Ženské subjekty a muži s partnerkami, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-770
Lék: VX-770
V období 1 dostanou subjekty jednu orální dávku desipraminu v den 1.
Lék: VX-770
V období 2 budou subjekty dostávat 150 mg VX-770 každých 12 hodin perorálně od rána dne 1 do večera dne 9. Subjekty obdrží 50 mg desipraminu jako jednu dávku v den 5 období 2.
Experimentální: desipramin
Lék: VX-770
V období 1 dostanou subjekty jednu orální dávku desipraminu v den 1.
Lék: VX-770
V období 2 budou subjekty dostávat 150 mg VX-770 každých 12 hodin perorálně od rána dne 1 do večera dne 9. Subjekty obdrží 50 mg desipraminu jako jednu dávku v den 5 období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry VX-770 a desipraminu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Farmakokinetické parametry metabolitů v plazmě
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX10-770-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit