Studie av VX-770 på Desipramin
8. desember 2010 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En åpen fase 1-studie for å undersøke effekten av VX 770 på desipramin hos friske personer
Målet med denne studien er å evaluere effekten av VX-770 på Desipramin
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mann eller kvinne og mellom 18 og 55 år
- Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m2
- Forsøkspersonen må vurderes å ha god helse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom som, etter etterforskerens eller forsøkspersonens allmennleges mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved administrering av studiemedikament(er) til forsøkspersonen
- Personer som har humant immunsviktvirus, hepatitt C eller aktiv hepatitt B
- Kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partner(er) som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-770
|
I periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose desipramin på dag 1.
I periode 2 vil forsøkspersonene få 150 mg VX-770 q12h oralt fra morgenen dag 1 til kvelden dag 9. Pasientene vil få 50 mg desipramin som en enkeltdose på dag 5 i periode 2.
|
|
Eksperimentell: desipramin
|
I periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose desipramin på dag 1.
I periode 2 vil forsøkspersonene få 150 mg VX-770 q12h oralt fra morgenen dag 1 til kvelden dag 9. Pasientene vil få 50 mg desipramin som en enkeltdose på dag 5 i periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VX-770 og Desipramin farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Metabolitter farmakokinetiske parametere i plasma
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX10-770-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .