Estudo de VX-770 em Desipramina
8 de dezembro de 2010 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 1 para examinar o efeito do VX 770 na desipramina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do VX-770 sobre a Desipramina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo masculino ou feminino e ter entre 18 e 55 anos de idade
- O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Sujeito deve ser considerado de boa saúde
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou do clínico geral do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) do estudo ao sujeito
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B ativa
- Indivíduos do sexo feminino e indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VX-770
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No período 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de desipramina no Dia 1.
No período 2, os indivíduos receberão 150 mg de VX-770 a cada 12 horas por via oral desde a manhã do Dia 1 até a noite do Dia 9. Os indivíduos receberão 50 mg de Desipramina em dose única no Dia 5 do período 2.
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Experimental: desipramina
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No período 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de desipramina no Dia 1.
No período 2, os indivíduos receberão 150 mg de VX-770 a cada 12 horas por via oral desde a manhã do Dia 1 até a noite do Dia 9. Os indivíduos receberão 50 mg de Desipramina em dose única no Dia 5 do período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos VX-770 e Desipramina
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos de metabólitos no plasma
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX10-770-011
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