Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-770:n tutkimus Desipramiinilla

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan VX 770:n vaikutusta desipramiiniin terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VX-770:n vaikutuksia desipramiiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Cru, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia ​​ja 18–55-vuotiaita
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2
  • Kohteen tulee arvioida olevan hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan tai potilaan yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa tutkittavalle
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B
  • Naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset kumppanit, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-770
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen desipramiinia päivänä 1.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta 1. päivän aamusta 9. päivän iltaan. Koehenkilöt saavat 50 mg desipramiinia yhtenä annoksena jakson 2 päivänä 5.
Kokeellinen: desipramiini
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen desipramiinia päivänä 1.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta 1. päivän aamusta 9. päivän iltaan. Koehenkilöt saavat 50 mg desipramiinia yhtenä annoksena jakson 2 päivänä 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-770 ja Desipramine farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, elintoiminnoilla, EKG:llä ja kliinisesti merkittävillä laboratorioarvioilla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Metabolites farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX10-770-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VX-770

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa