Studie von VX-770 auf Desipramin
8. Dezember 2010 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von VX 770 auf Desipramin bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von VX-770 auf Desipramin zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Cru, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 haben
- Das Subjekt muss als bei guter Gesundheit beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Probanden die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Probanden darstellen könnte
- Personen mit humanem Immunschwächevirus, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B
- Weibliche Probanden und männliche Probanden mit weiblichen Partnern, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VX-770
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In Periode 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis Desipramin.
In Periode 2 erhalten die Probanden 150 mg VX-770 alle 12 Stunden oral vom Morgen des 1. Tages bis zum Abend des 9. Tages. Die Probanden erhalten 50 mg Desipramin als Einzeldosis am 5. Tag der Periode 2.
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Experimental: Desipramin
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In Periode 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis Desipramin.
In Periode 2 erhalten die Probanden 150 mg VX-770 alle 12 Stunden oral vom Morgen des 1. Tages bis zum Abend des 9. Tages. Die Probanden erhalten 50 mg Desipramin als Einzeldosis am 5. Tag der Periode 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter von VX-770 und Desipramin
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinisch signifikanten Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Pharmakokinetische Parameter der Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Mukoviszidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Chloridkanal-Agonisten
- Ivacaftor
Andere Studien-ID-Nummern
- VX10-770-011
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