Исследование VX-770 на дезипрамине
8 декабря 2010 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 для изучения влияния VX 770 на дезипрамин у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка влияния VX-770 на дезипрамин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 55 лет.
- Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
- Субъект должен быть признан здоровым
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя или врача общей практики субъекта, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого препарата (препаратов) субъекту.
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека, гепатитом С или активным гепатитом В
- Субъекты женского пола и субъекты мужского пола с партнером (партнерами), которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VX-770
|
В период 1 субъекты получат однократную пероральную дозу дезипрамина в 1-й день.
В период 2 субъекты будут получать 150 мг VX-770 каждые 12 часов перорально с утра 1-го дня до вечера 9-го дня. Субъекты будут получать 50 мг дезипрамина в виде однократной дозы в 5-й день периода 2.
|
|
Экспериментальный: дезипрамин
|
В период 1 субъекты получат однократную пероральную дозу дезипрамина в 1-й день.
В период 2 субъекты будут получать 150 мг VX-770 каждые 12 часов перорально с утра 1-го дня до вечера 9-го дня. Субъекты будут получать 50 мг дезипрамина в виде однократной дозы в 5-й день периода 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры VX-770 и дезипрамина
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая побочными явлениями, жизненно важными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) и клинически значимыми лабораторными оценками.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Фармакокинетические параметры метаболитов в плазме
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Ивакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- VX10-770-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .