- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153542
Etude du VX-770 sur Désipramine
8 décembre 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 pour examiner l'effet du VX 770 sur la désipramine chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du VX-770 sur la désipramine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 à 55 ans
- Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
- Le sujet doit être jugé en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin généraliste du sujet, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet
- Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite C ou de l'hépatite B active
- Sujets féminins et sujets masculins avec partenaire(s) féminine(s) qui sont enceintes, qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VX-770
|
Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de désipramine le jour 1.
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du matin du jour 1 au soir du jour 9. Les sujets recevront 50 mg de désipramine en une seule dose le jour 5 de la période 2.
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Expérimental: désipramine
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Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de désipramine le jour 1.
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du matin du jour 1 au soir du jour 9. Les sujets recevront 50 mg de désipramine en une seule dose le jour 5 de la période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du VX-770 et de la désipramine
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité mesurée par les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites dans le plasma
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agonistes des canaux chlorure
- Ivacaftor
Autres numéros d'identification d'étude
- VX10-770-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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